Ondansetron-ratiopharm 4 mg Schmelztabletten

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Ondansetron

थमां उपलब्ध:

ratiopharm GmbH (3087881)

ए.टी.सी कोड:

A04AA01

INN (इंटरनेशनल नाम):

Ondansetron

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Schmelztablette

रचना:

Teil 1 - Schmelztablette; Ondansetron (23417) 4 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

zum Einnehmen

उत्पाद समीक्षा:

PZN: 05565333 Darreichung: Schmelztabletten Menge: 30 St; PZN: 06607594 Darreichung: Schmelztabletten Menge: 6 St; PZN: 06607602 Darreichung: Schmelztabletten Menge: 10 St

प्राधिकरण का दर्जा:

verlängert

प्राधिकरण की तारीख:

2005-07-25

सूचना पत्रक

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_ONDANSETRON-RATIOPHARM_
_®_
_ 4 MG SCHMELZTABLETTEN _
Ondansetron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Ondansetron-ratiopharm_
_®_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Ondansetron-ratiopharm_
_®_
beachten?
3.
Wie ist
_Ondansetron-ratiopharm_
_®_
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Ondansetron-ratiopharm_
_®_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _ONDANSETRON-RATIOPHARM_
_®_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_ _
_Ondansetron-ratiopharm_
_®_
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin(5-HT
3
)-
Antagonisten bezeichnet werden. Diese können die Wirkung einer als
Serotonin bezeichneten
chemischen Substanz blockieren, welche Übelkeit, Brechreiz und
Erbrechen verursachen kann.
_Ondansetron-ratiopharm_
_®_
wird angewendet
-
bei Erwachsenen zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen,
die durch Zytostatika
(in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) und
Strahlenbehandlung hervorgerufen
werden
-
zur Verhütung (Prophylaxe) und Behandlung von postoperativer
Übelkeit und Erbrechen
-
bei Kindern und Jugendlichen von 6 Monaten bis 17 Jahren zur
Behandlung von Übelkeit,
Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika hervorgerufen werden
2.

उत्पाद विशेषताएं

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ONDANSETRON-RATIOPHARM_
_®_
_ 4 MG SCHMELZTABLETTEN _
_ONDANSETRON-RATIOPHARM_
_®_
_ 8 MG SCHMELZTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Ondansetron-ratiopharm_
_®_
_ 4 mg Schmelztabletten _
Jede Schmelztablette enthält 4 mg Ondansetron.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Schmelztablette enthält 1,00 mg Aspartam (E 951) und 55,9 mg
Lactose
_Ondansetron-ratiopharm_
_®_
_ 8 mg Schmelztabletten _
Jede Schmelztablette enthält 8 mg Ondansetron.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Schmelztablette enthält 2,00 mg Aspartam (E 951) und 111,9 mg
Lactose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Schmelztablette
Weiße runde Schmelztablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ERWACHSENE
-
Übelkeit und Erbrechen, die durch eine zytotoxische Chemotherapie
oder eine Strahlentherapie
verursacht werden.
-
Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
KINDER UND JUGENDLICHE
-
Anwendungsgebiet von Ondansetron ist die Behandlung von Übelkeit und
Erbrechen bei
Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren.
-
Zur Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen nach
Operationen wurden keine
Studien zur Anwendung von oral gegebenem Ondansetron bei Kindern
durchgeführt; für diese
Anwendung wird die intravenöse (i.v.) Gabe empfohlen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
DURCH CHEMOTHERAPIE UND STRAHLENTHERAPIE HERVORGERUFENE ÜBELKEIT UND
ERBRECHEN (CINV
UND RINV)
2
Das emetogene Potential einer Krebsbehandlung variiert in
Abhängigkeit von den Dosierungen und
den Kombinationen des jeweils verwendeten Chemo- bzw.
Strahlentherapie-Regimes. Die Art der
Anwendung und das Dosierungsschema sollten vom Schweregrad des
Erbrechens bestimmt werden.
_Erwachsene _
Die empfohlene orale Dosierung beträgt 8 mg, 1-2 Stunden vor der
Chemotherapie oder Bestrahlung
eingenommen, gefolgt von 8 mg alle 12 Stunden über maximal 5 Tage.