देश: फ़्रांस
भाषा: फ़्रेंच
स्रोत: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
ondansétron
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
A04AA01
ondansetron
8 mg
comprimé
composition pour un comprimé > ondansétron : 8 mg . Sous forme de : chlorhydrate d'ondansétron dihydraté
orale
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 2 comprimé(s)
liste I
ANTAGONISTES DE LA SEROTONINE
384 046-2 ou 34009 384 046 2 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 047-9 ou 34009 384 047 9 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 048-5 ou 34009 384 048 5 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2008-02-22
NOTICE Mis à jour : 22/02/2008 Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. Elle contient des informations importantes sur votre traitement. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Dénomination du médicament ONDANSETRON GSK 8 mg, comprimé pelliculé Liste complète des substances actives et des excipients · La substance active est : Ondansétron.............................................................................................................. 8 mg sous forme de chlorhydrate d’ondansétron dihydraté Pour un comprimé pelliculé. · Les autres composants sont : Noyau : lactose anhydre, cellulose microcristalline, amidon de maïs pré-gélatinisé, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172). [Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent] TITULAIRE LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE 100 route de Versailles 78163 marly le roi cedex EXPLOITANT LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE 100 route de Versailles 78163 marly le roi cedex FABRICANT glaxo wellcome operation uk ltd PRIORY STREET WARE HERTFORDSHIRE, SG12 ODJ ROYAUME UNI OU GLAXO WELLCOME PRODUCTION ZONE INDUSTRIELLE N°2 23 RUE LAVOISIER.LA MADELEINE 27000 EVREUX OU GLAXO WELLCOME OPERATIONS HAMIDE ROAD BARNARD CASTLE COUNTRY DURHAM DL128DT ROYAUME UNI 1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON GSK 8 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique Ce médicament se prése पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 22/02/2008 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ONDANSETRON GSK 8 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Ondansétron.................................................................................................................... 8 mg sous forme de chlorhydrate d’ondansétron dihydraté Pour un comprimé pelliculé. Pour les excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement émétisante chez l'adulte. Prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'adulte et l'enfant. Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus et retardés induits par la radiothérapie hautement émétisante chez l'adulte. 4.2. Posologie et mode d'administration ADULTES À PARTIR DE 15 ANS La dose initiale habituelle est de 8 mg administrée, soit en I.V. lente 30 minutes avant la chimiothérapie ou la radiothérapie, soit comprimé, lyophilisat ou sirop 2 heures avant la chimiothérapie moyennement émétisante ou la radiothérapie. Dans certaines circonstances (utilisation de drogues cytotoxiques très émétisantes et/ou prescrites à très fortes doses, facteurs liés au patient tels que sujets jeunes, de sexe féminin, ayant l'expérience de phénomènes émétiques lors de précédents traitements cytotoxiques...), une dose plus élevée (32 mg en I.V. lente sur plus de 15 minutes avant le début du traitement cytotoxique, ou 8 mg en I.V. lente suivis d'une perfusion de 1 mg/heure sur 24 heures ou 8 mg en I.V. lente suivis de 2 injections de 8 mg en I.V. lente à 4 heures d'intervalle) et/ou une association à une corticothérapie pourront être utilisées d'emblée. Pour la prévention et le traitement des nausées ou des vomissements retardés पूरा दस्तावेज़ पढ़ें