देश: बेल्जियम
भाषा: डच
स्रोत: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Ondansetronhydrochloridedihydraat 5 mg/2 ml - Eq. Ondansetron 4 mg/2 mg
B. Braun Melsungen AG
A04AA01
Ondansetron Hydrochloride
2 mg/ml
Oplossing voor injectie
Ondansetronhydrochloride 2.5 mg/ml
Intraveneus gebruik
Ondansetron
CTI-code: 316897-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 4 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2805323 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 316897-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 4 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 04030539123471 - CNK-code: 2755643 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2008-04-28
1 08056.0BN0320I13 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ONDANSETRON B. BRAUN 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE Ondansetron LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ondansetron B. Braun 2 mg/ml en waarvoor wordt het ingenomen? 2. Wanneer mag u Ondansetron B. Braun 2 mg/ml niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Ondansetron B. Braun 2 mg/ml in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Ondansetron B. Braun 2 mg/ml? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ONDANSETRON B. BRAUN 2 MG/ML EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN? Ondansetron B. Braun 2 mg/ml behoort tot de groep geneesmiddelen die anti-emetica worden genoemd, geneesmiddelen tegen misselijkheid of braken. Door sommige medische behandelingen met geneesmiddelen voor de behandeling van kanker (chemotherapie) of radiotherapie kunt u zich misselijk voelen of moet u braken. Ook na een chirurgische ingreep kunt u zich misselijk voelen of is het mogelijk dat u moet braken. Ondansetron B. Braun 2 mg/ml kan helpen om deze effecten te verminderen bij volwassenen en bij kinderen vanaf 6 maanden: voor de behandeling van misselijkheid en braken bij kankertherapie bij kinderen vanaf 1 maand: voor de preventie of de behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken. 2. WANNEER MAG U ONDANSETRON B. BRAUN 2 MG/ML NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U ONDANSETRON B. BRAUN NIET INNEMEN? (BRENG UW ARTS OP DE HOOGTE) - U पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ondansetron B. Braun 2 mg/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing voor injectie bevat: Ondansetron hydrochloride dihydraat equivalent met 2 mg ondansetron. Elke ampul van 2 ml bevat 4 mg ondansetron. Elke ampul van 4 ml bevat 8 mg ondansetron. _Hulpstoffen met bekend effect:_ 1 ml oplossing voor injectie bevat 3,34 mg natrium in de vorm van natriumcitraat dihydraat en natriumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere en kleurloze waterige oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES VOLWASSENEN Preventie en behandeling van misselijkheid en braken (CINV/RINV) veroorzaakt door cytotoxische chemotherapie en radiotherapie Preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV). PEDIATRISCHE PATIËNTEN Behandeling van door chemotherapie veroorzaakt misselijkheid en braken (CINV) bij kinderen ≥ 6 maanden Preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) bij kinderen ≥ 1 maand. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Ondansetron is beschikbaar voor oraal, parenteraal en rectaal gebruik zodat de toedieningsweg en dosering kunnen worden gevarieerd. Dit product is echter uitsluitend voor intraveneus of intramusculair gebruik. Dosering _DOOR CHEMOTHERAPIE EN RADIOTHERAPIE VEROORZAAKTE MISSELIJKHEID EN BRAKEN_ De mate van de emetogene werking van een kankerbehandeling is afhankelijk van de doses en de combinaties van de ondergane chemotherapie- en radiotherapiekuren. De keuze van het doseringsschema moet worden bepaald op grond van de mate van emetogeniciteit. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Page 2 of 15 _Volwassenen_ Het dosisbereik van ondansetron oplossing voor injectie is 8-32 mg per dag en de dosering moet worden bepaald zoals hieronder wordt weergegeven. Emetogene chemotherapie en radiotherapie De aanbevolen intraveneuze of intramusculaire dosis ondansetron is 8 पूरा दस्तावेज़ पढ़ें