Ondansetron - 1 A Pharma 8 mg Filmtabletten

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

थमां उपलब्ध:

1 A Pharma GmbH (8013083)

ए.टी.सी कोड:

A04AA01

INN (इंटरनेशनल नाम):

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Filmtablette

रचना:

Teil 1 - Filmtablette; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 10 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

zum Einnehmen

प्राधिकरण का दर्जा:

verlängert

प्राधिकरण की तारीख:

2010-02-02

सूचना पत्रक

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ONDANSETRON - 1 A PHARMA
® 8 MG FILMTABLETTEN
ONDANSETRON
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ondansetron - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ondansetron - 1 A Pharma
beachten?
3.
Wie ist Ondansetron - 1 A Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ondansetron - 1 A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST ONDANSETRON - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ondansetron gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
Antiemetika, Arzneimittel gegen Übelkeit oder
Erbrechen.
Dieses Arzneimittel wird angewendet,
•
um Übelkeit und Erbrechen zu verhindern, die durch eine Chemotherapie
(bei Erwachsenen und Kindern) oder
Strahlentherapie (nur bei Erwachsenen) zur Behandlung von
Krebserkrankungen hervorgerufen werden.
•
um Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Erwachsenen zu
verhindern.
2
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ONDANSETRON - 1 A PHARMA
BEACHTEN?
ONDANSETRON - 1 A PHARMA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der
Parkinsonkrankheit) verabreicht bekommen
•
wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimitte

उत्पाद विशेषताएं

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ondansetron - 1 A Pharma 8 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 8 mg Ondansetron (als
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 148 mg Lactose (als Lactose und
Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, ovale Filmtabletten, beidseitig unbedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ERWACHSENE
•
Behandlung von Übelkeit und Erbrechen hervorgerufen durch
zytotoxische Chemotherapie und Strahlentherapie
•
Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
•
Zur Behandlung von bestehender PONV wird eine Anwendung als Injektion
empfohlen.
KINDER UND JUGENDLICHE
•
Behandlung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen
(CINV) bei Kindern ab 6 Monaten
•
Zur Prophylaxe und Behandlung von PONV bei Kindern ab 1 Monat wurden
keine Studien zur Anwendung von
oral gegebenem Ondansetron durchgeführt; für diesen Zweck wird die
Anwendung als i.v. Injektion empfohlen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ÜBELKEIT UND ERBRECHEN HERVORGERUFEN DURCH CHEMOTHERAPIE UND
STRAHLENTHERAPIE
_ERWACHSENE _
Das emetogene Potenzial einer Krebsbehandlung variiert je nach Dosen
und Kombination der angewendeten
Chemotherapie- und Strahlentherapie-Schemata. Die Wahl des
Dosis-Schemas muss sich daher nach dem
emetogenen Potenzial richten.
Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
Ondansetron kann entweder rektal, oral (Tabletten oder Lösung),
intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.
Bei oraler Anwendung: 8 mg 1-2 Stunden vor der Chemotherapie oder
Bestrahlung einnehmen, gefolgt von 8 mg
alle 12 Stunden über maximal 5 Tage zum Schutz vor verzögertem oder
länger andauerndem Erbrechen.
Hochemetogene Chemotherapie
1 Einzeldosis bis zu 24 mg Ondansetron kann zusammen mit 12 mg
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium
oral 1-2 Stunden vor der Che