ONDA

देश: सर्बिया

भाषा: सर्बियाई

स्रोत: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

सक्रिय संघटक:

ондансетрон

थमां उपलब्ध:

BEOCOMPASS DOO BEOGRAD

ए.टी.सी कोड:

A04AA01

INN (इंटरनेशनल नाम):

ondansetron

डोज़:

8mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

film tableta

पैकेज में यूनिट:

film tableta; 8mg; blister, 1x15kom

वर्ग:

R

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

द्वारा बनाया गया:

VIANEX S.A. - PLANT B

उत्पाद समीक्षा:

JKL: 1124533

प्राधिकरण का दर्जा:

OBNOVA

प्राधिकरण की तारीख:

2021-03-04

सूचना पत्रक

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
ONDA
®
, 8 MG, FILM TABLETE
ONDANSETRON
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek ONDA i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ONDA
3.
Kako se uzima lek ONDA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek ONDA
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK ONDA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek ONDA sadrži supstancu ondansetron. Lek ONDA pripada grupi lekova
koji se nazivaju antiemetici.
Pojedini
lekovi
i
lečenje
njima
mogu
prouzrokovati
oslobađanje
supstance
koja
izaziva
mučninu
i
povraćanje. Lek ONDA blokira dejstvo te supstance i na taj način:
- sprečava mučninu i povraćanje izazvano hemioterapijom i
radioterapijom koje se koriste u lečenju raka KOD
ODRASLIH
- sprečava mučninu i povraćanje posle operacija KOD ODRASLIH
- sprečava mučninu i povraćanje izazvano hemioterapijom koja se
koristi u lečenju raka KOD ODRASLIH I DECE
uzrasta od 6 meseci do 17 godina
Pitajte svog lekara ili farmaceuta ukoliko vam je potrebno dodatno
objašnjenje o upotrebi ovog leka.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ONDA
LEK ONDA NE SMETE UZIMATI :
- ukoliko primenjujete apomorfin (koji se koristi kao terapija kod
Parkinsonove bolesti)
-
ako ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu (ondansetron)
ili na bilo koju drugu pomoćnu
supstancu leka ONDA
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Obavezno obavestite Vašeg lekar

उत्पाद विशेषताएं

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
ONDA
®
, 8 mg, film tablete
INN: ondansetron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 8 mg ondansetrona (u obliku
ondansetron-hidrohlorid, dihidrata) za oralnu primenu.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Žuta, ovalna, bikonveksna film tableta sa podeonom linijom na jednoj
strani.
Tableta se može podeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
ODRASLI
Lek ONDA, indikovan je za lečenje mučnine i povraćanja izazvanih
citotoksičnom hemioterapijom i
radioterapiijom.
Primena leka ONDA indikovana je i u prevenciji i terapiji
postoperativne mučnine i povraćanja.
PEDIJATRIJSKA POPULACIJA
Oralno primenjeni
ondasetron
je
indikovan za lečenje
mučnine
i povraćanja izazvanih citotoksičnom
hemioterapijom kod dece i adolescenata uzrasta od 6 meseci do 17
godina.
Nisu sprovedene studije vezano za oralnu primenu ondansetrona u
prevenciji
i terapiji
postoperativne
mučnine i povraćanja kod dece, pa se u ovom slučaju preporučuje
intravenska primena leka.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Ondansetron je dostupan u obliku rastvora za parenteralnu primenu,
kako bi se omogućila fleksibilnost
načina primene i doziranja.
MUčNINA I POVRAćANJE IZAZVANI HEMIOTERAPIJOM I RADIOTERAPIJOM:
Emetogeni potencijal terapije karcinoma varira u zavisnosti od doza i
kombinacija primenjenih terapijskih
protokola hemioterapije i radioterapije.
Izbor režima doziranja zavisi od jačine emetogene terapije.
_MUČNINA I POVRAĆANJE IZAZVANI HEMIOTERAPIJOM I RADIOTERAPIJOM KOD
ODRASLIH:_
Preporučena oralna doza ondansetrona je 8 mg, 1 - 2 sata pre
hemioterapije ili radioterapije, a zatim 8 mg na
svakih 12 sati, u trajanju najduže do 5 dana.
_Izrazito emetogena hemioterapija:_
Za pacijente koji primaju izrazito emetogenu terapiju, preporučena
oralna doza ondansetrona iznosi 24 mg
jednokratno u kombinaciji sa deksametazon natrijum-fosfat