OMVYENCE POWDER FOR SOLUTION
देश: कनाडा
भाषा: अंग्रेज़ी
स्रोत: Health Canada
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
23-12-2022
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अनुरोध भेजा।
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सक्रिय संघटक:
INFLIXIMAB
थमां उपलब्ध:
JANSSEN INC
ए.टी.सी कोड:
L04AB02
INN (इंटरनेशनल नाम):
INFLIXIMAB
डोज़:
100MG
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
POWDER FOR SOLUTION
रचना:
INFLIXIMAB 100MG
प्रशासन का मार्ग:
INTRAVENOUS
पैकेज में यूनिट:
100
प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:
Prescription
चिकित्सीय क्षेत्र:
DISEASE-MODIFYING ANTIRHEUMATIC AGENTS
उत्पाद समीक्षा:
Active ingredient group (AIG) number: 0144162001; AHFS:
प्राधिकरण का दर्जा:
APPROVED
प्राधिकरण की तारीख:
2020-12-29
उत्पाद विशेषताएं
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_EDMS-RIM-718584 v4.0 _
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PRODUCT MONOGRAPH
INCLUDING PATIENT MEDICATION INFORMATION
PR
OMVYENCE
™
Infliximab for injection
Powder for Solution, Sterile, Lyophilized, 100 mg/vial, Intravenous
Infusion
Biological Response Modifier
Janssen Inc.
19 Green Belt Drive
Toronto, Ontario
M3C 1L9
www.janssen.com/canada
Date of Initial Authorization:
February 18, 2021
Date of Revision:
Submission Control No: 269476
All trademarks used under license.
© 2022 Janssen Inc.
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RECENT MAJOR LABEL CHANGES
4 DOSAGE AND ADMINISTRATION, 4.1 Dosing Considerations
04/2021
4 DOSAGE AND ADMINISTRATION, 4.4 Administration
04/2021
7 WARNINGS AND PRECAUTIONS, Live Vaccines/Therapeutic Infectious
Agents
12/2022
7 WARNINGS AND PRECAUTIONS, Fertility
05/2022
7 WARNINGS AND PRECAUTIONS, 7.1.1 Pregnant Women
05/2022
7 WARNINGS AND PRECAUTIONS, 7.1.2 Breast-feeding
12/2022
TABLE OF CONTENTS
SECTIONS OR SUBSECTIONS THAT ARE NOT APPLICABLE AT THE TIME OF
AUTHORIZATION ARE NOT LISTED.
RECENT MAJOR LABEL CHANGES
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2
TABLE OF CONTENTS
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2
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
................................................................ 4
INDICATIONS
................................................................................................................
4
1.1
Pediatrics
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5
1.2
Geriatrics
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5
CONTRAINDICATIONS
.................................................................................................
5
SERIOUS WARNINGS AND PRECAUTIONS BOX
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