देश: यूरोपीय संघ
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
somatropín
Sandoz GmbH
H01AC01
somatropin
Hypofýzové a hypotalamické hormóny a analógy
Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Dojčatá, deti a adolescentsGrowth poruchy vzhľadom na nedostatočné vylučovanie rastového hormónu (GH). Rast poruchy súvisiace s Turner syndrome. Rast poruchy súvisiace s chronickou nedostatočnosťou obličiek. Rast poruchy (aktuálna výška štandard-odchýlka skóre (KBÚ) < -2. 5 a rodičovskej upravené KBÚ < -1) v krátkom deti / dospievajúcich narodené malé na gestačný vek (SGA) s pôrodnou hmotnosťou a / alebo dĺžky pod -2 štandardné odchýlky (SDs), ktorí sa nepodarilo zobraziť catch-up rastu (výšky, rýchlosti (HV) KBÚ < 0 v priebehu minulého roka) od štyroch rokov veku alebo neskôr. Prader-Willi syndróm (PWS), pre zlepšenie rastu a zloženie tela. Diagnóza PWS je treba potvrdiť príslušné genetické testovanie. AdultsReplacement terapia u dospelých pacientov s výrazné nedostatočnosťou rastového hormónu. Pacienti s ťažkou nedostatočnosťou rastového hormónu v dospelosti sú definované ako pacientov so známym hypotalamus hypofýzy patológia a aspoň jeden známy nedostatok je hormón hypofýzy nie je prolaktín. Títo pacienti by mali podstúpiť jednej dynamickej skúške s cieľom diagnostikovať alebo vylúčiť nedostatočnosťou rastového hormónu. U pacientov s detstva-nástup izolované GH nedostatok (žiadne dôkazy hypotalamus-hypofýza choroby alebo lebečnej ožiareniu), dve dynamické testy by mali byť odporúča, s výnimkou tých, ktoré majú nízky inzulín-ako-rastový faktor-I (IGF-I) koncentrácie (KBÚ < -2), ktorý môže byť považovaný za jeden test. Cut-off point dynamického testu by mali byť prísne.
Revision: 22
oprávnený
2006-04-12
87 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 88 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OMNITROPE 1,3 MG/ML PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK somatropín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Omnitrope a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Omnitrope 3. Ako používať Omnitrope 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Omnitrope 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OMNITROPE A NA ČO SA POUŽÍVA Omnitrope je rekombinantný ľudský rastový hormón (tiež nazývaný somatropín). Má rovnakú štruktúru ako prirodzený ľudský rastový hormón, ktorý je potrebný na rast kostí a svalov. Pomáha tiež tukovému a svalovému tkanivu narásť do správnej veľkosti. Je to rekombinantný hormón, čo znamená, že nie je vyrobený z ľudského ani zvieracieho tkaniva. U DETÍ SA OMNITROPE POUŽÍVA NA LIEČBU TÝCHTO PORÚCH RASTU: • Ak riadne nerastiete a nemáte dostatok vlastného rastového hormónu. • Ak máte Turnerov syndróm. Turnerov syndróm je genetická porucha u dievčat, ktorá môže ovplyvniť rast – lekár vám povie, ak máte toto ochorenie. • Ak máte chronickú renálnu nedostatočnosť (nedostatočnosť obli पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Omnitrope 1,3 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Po rekonštitúcii jedna injekčná liekovka obsahuje 1,3 mg somatropínu* (zodpovedá 4 IU) na ml. * produkovaný v bunkách _Escherichia coli_ technológiou rekombinantnej DNA. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Prášok má bielu farbu. Rozpúšťadlo je číre a bezfarebné. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dojčatá, deti a dospievajúci - Poruchy rastu zapríčinené nedostatočnou sekréciou rastového hormónu (deficit rastového hormónu – _growth hormone deficiency_, GHD). - Poruchy rastu pri Turnerovom syndróme. - Poruchy rastu pri chronickej renálnej insuficiencii. - Poruchy rastu (t.j. zaostávanie aktuálnej výšky voči priemeru o < –2,5-násobok smerodajnej odchýlky (SD) a výšky očakávanej podľa výšky rodičov < –1 SD) u nízkych detí/dospievajúcich, ktorí sa narodili malí vzhľadom na svoj gestačný vek (SGA) s pôrodnou hmotnosťou a/alebo výškou menej ako -2 smerodajné odchýlky (SD) a ktorí nedobiehajú v raste vrstovníkov do 4 a viac rokov veku (rýchlosť rastu < 0 SD počas posledného roku). - Praderovej-Williho syndróm (PWS) – zlepšenie rastu a stavby tela. Diagnóza PWS musí byť potvrdená príslušnými genetickými testami. Dospelí - Substitučná liečba u dospelých s klinickými príznakmi deficitu rastového hormónu. - _Vznik v dospelosti:_ Pacienti s ťažkým deficitom rastového hormónu spojeným s deficitmi viacerých hormónov v dôsledku známej poruchy hypotalamu alebo hypofýzy, ktorí majú známy deficit aspoň jedného hormónu hypofýzy okrem prolaktínu. U týchto pacientov treba na potvrdenie alebo vylúčenie deficitu rastového hormónu vykonať vhodný dynamický test. - _Vznik v detstve:_ Pacienti, ktorí mali deficit rastového hormónu počas det पूरा दस्तावेज़ पढ़ें