Omnipaque 300 mg I/ml otopina za injekciju

देश: क्रोएशिया

भाषा: क्रोएशियाई

स्रोत: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

सक्रिय संघटक:

joheksol

थमां उपलब्ध:

GE Healthcare AS, Nycoveien 1, Oslo, Norveška

ए.टी.सी कोड:

V08AB02

INN (इंटरनेशनल नाम):

joheksol

डोज़:

300 mg I/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

otopina za injekciju

रचना:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 647 mg joheksola što odgovara 300 mg joda

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

na recept ograničeni recept

द्वारा बनाया गया:

GE Healthcare Ireland Limited, Carrigtwohill, Co. Cork, IrskaGE Healthcare AS, Oslo, Norveška

उत्पाद समीक्षा:

Pakiranje: 10 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-246368013-01]; 10 boca s 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-246368013-02] Urbroj: 381-12-01/30-19-33

प्राधिकरण की तारीख:

2019-12-20

सूचना पत्रक

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
OMNIPAQUE 300 MG I/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
OMNIPAQUE 350 MG I/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
joheksol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE:

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Omnipaque i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Omnipaque
3.
Kako primjenjivati Omnipaque
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Omnipaque
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE OMNIPAQUE I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar lijeka Omnipaque je joheksol. Ovaj lijek se koristi samo
u dijagnostičke svrhe.
Koristi se kao pomoć pri dijagnosticiranju bolesti.
Omnipaque je kontrastno sredstvo. Primjenjuje se prije rentgenske
pretrage kako bi njen prikaz
bio jasniji.

Nakon davanja injekcije, može pomoći Vašem liječniku u
razlikovanju normalne odnosno
patološke strukture i oblike pojedinih organa.

Može se koristiti za rentgenske pretrage mokraćnog sustava,
kralježnice ili krvnih žila,
uključujući krvne žile srca.

Nekim bolesnicima se ovaj lijek može davati prije ili tijekom
pretrage glave ili tijela
kompjutoriziranom tomografijom (takoĎer poznatom kao CAT scan). U
ovoj pretrazi se
koriste rentgenske zrake.

TakoĎer se može koristiti za pretrage Vaših žlijezda slinovnica,
želuca i crijeva, ili za
pretrage tjelesnih šupljina, kao na primjer zglobova, maternice i
jajovoda.
Liječnik će Vam objasniti koji dio tijela će snimati prilikom
pretrage.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OMNIPAQUE
NEMOJTE PRIMJENJIVATI OMNIPAQUE

Ako imate teških problema sa štitnjačom.

Ako ste alergični na joheksol ili neki drugi sastojak ovo

उत्पाद विशेषताएं

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Omnipaque 300 mg I/ml otopina za injekciju
Omnipaque 350 mg I/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Omnipaque 300 mg I/ml otopina za injekciju: 1 ml otopine sadrži 647
mg joheksola što odgovara
300 mg joda.
Omnipaque 350 mg I/ml otopina za injekciju: 1 ml otopine sadrži 755
mg joheksola što odgovara
350 mg joda.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Ovaj lijek sadrži 0,012 mg natrija po ml, tj. zanemarive količine
natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna do blijedožuta sterilna vodena otopina.
Osmolalnost i viskoznost otopina za Omnipaque 300 i 350 mg I/ml su
navedene u tablici:
*Metoda: Osmometrija para – tlak
4.
KLINIČKI PODACI
_ _
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek je namijenjen isključivo primjeni prilikom dijagnostičkih
postupaka.
Koncentracija
Osmolalnost*
(Osm/kg H
2
O)
37°C
Viskoznost
(mPa s)
20°C
37°C
300 mg I/ml
0,64
11,6
6,1
350 mg I/ml
0,78
23,3
10,6
H A L M E D
26 - 01 - 2024
O D O B R E N O
2
Kontrastno sredstvo za primjenu kod odraslih i kod djece za
angiografiju, urografiju, flebografiju,
te CT pretrage kontrastom. Lumbalna, torakalna, cervikalna
mijelografija, te kompjutorizirana
tomografija bazalnih cisterni nakon subarahnoidalne injekcije.
Artrografija,
endoskopska
retrogradna
pankreatografija
(ERP),
endoskopska
retrogradna
kolangiopankreatografija (ERCP), herniografija,
histerosalpingografija, sijalografija, te pretrage
gastrointestinalnog trakta.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje je različito, ovisno o vrsti pretrage, dobi, masi, udarnom
volumenu srca, općem stanju
bolesnika, te primijenjenoj tehnici. Obično se koriste ista
koncentracija joda i volumen kao kod
drugih jodiranih kontrastnih sredstava za X-zrake koja se trenutno
koriste. Prikladna hidracija
mora biti osigurana prije i poslije primjene, kao i kod drugih
kontrastnih sredstava.
Za intravensku, intraarterijsku i intratekalnu, te za primjenu u
tjelesnim