Omidria

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: नॉर्वेजियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

ketorolac, phenylephrine

थमां उपलब्ध:

Rayner Surgical (Ireland) Limited

ए.टी.सी कोड:

S01

INN (इंटरनेशनल नाम):

phenylephrine, ketorolac

चिकित्सीय समूह:

Øyemidler

चिकित्सीय क्षेत्र:

Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative

चिकित्सीय संकेत:

Omidria er indisert hos voksne for vedlikehold av intraoperativ mydriasis, forebygging av intraoperativ miose og reduksjon av akutt postoperativ okulær smerte i intraokulær linseutskiftingskirurgi.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 9

प्राधिकरण का दर्जा:

autorisert

प्राधिकरण की तारीख:

2015-07-28

सूचना पत्रक

B. PAKNINGSVEDLEGG
20
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
OMIDRIA 10 MG/ML + 3 MG/ML KONSENTRAT TIL INTRAOKULÆR SKYLLEVÆSKE,
OPPLØSNING
fenylefrin/ketorolak
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET.
DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Omidria er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Omidria
3.
Hvordan du bruker Omidria
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Omidria
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA OMIDRIA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Omidria er et legemiddel som brukes ved øyeoperasjoner. Det
inneholder virkestoffene fenylefrin og
ketorolak. Fenylefrin virker ved å holde pupillen utvidet. Ketorolak
er et smertestillende middel som
hører til i gruppen kalt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
(NSAIDs). Det bidrar også til å
hindre pupillen i å trekke seg sammen (bli mindre).
Omidria brukes hos voksne til å skylle øyet under operasjonen hvor
det implanteres en ny linse (delen
av øyet som fokuserer lys gjennom pupillen slik at du kan se klart) .
Dette kalles en intraokulær
linsebytteoperasjon. Legemidlet brukes til å holde pupillen utvidet
under operasjonen og for å redusere
øyesmerter etter prosedyren.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER OMIDRIA
BRUK IKKE OMIDRIA:
-
dersom du er allergisk overfor fenylefrin eller ketorolak eller noen
av de andre innholdsstoffene
i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du har en tilstand kalt trangvinklet glaukom.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Omidria dersom
du:
-
har hjertesykdom;
-
har økt blodt

उत्पाद विशेषताएं

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml konsentrat til intraokulær skyllevæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver 4 ml med konsentrat til oppløsning i hetteglasset inneholder
fenylefrinhydroklorid tilsvarende 40,6
mg (10,2 mg/ml) fenylefrin og ketorolak-trometamol tilsvarende 11,5 mg
(2,88 mg/ml) ketorolak.
Etter fortynning i 500 ml skyllevæske, inneholder oppløsningen 0,081
mg/ml fenylefrin og
0,023 mg/ml ketorolak.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til intraokulær skyllevæske, oppløsning Klar,
fargeløs til svakt gul oppløsning med pH: 6,3 ± 0,3.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1 INDIKASJONER
Omidria er indisert til voksne for vedlikehold av intraoperativ
mydriasis, profylakse av intraoperativ
miose og reduksjon av akutt postoperativ okulær smerte ved
intraokulær linsebytteoperasjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Omidria må administreres i en kontrollert kirurgisk setting av en
kvalifisert oftalmologisk kirurg
med erfaring innen intraokulær linsebytteoperasjon.
Dosering
Den anbefalte dosen er 4,0 ml Omidria konsentrat til oppløsning
fortynnet i 500 ml
skyllevæske administrert ved intraokulær skylling i det aktuelle
øyet under operasjonen.
For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før
administrering, se pkt. 6.6.
Spesielle populasjoner
_Eldre _
Den eldre populasjonen er undersøkt i kliniske studier. Ingen
dosejustering er
nødvendig.
_Nedsatt nyre- eller leverfunksjon _
Ingen formelle studier har blitt utført med Omidria på pasienter med
nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Ingen dosejustering eller spesielle forholdsregler er forventet hos
pasienter med nedsatt nyre- eller
leverfunksjon (se pkt. 5.2).
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Omidria hos barn i alderen under 18 år har
ikke blitt fastslått. Det finnes
ingen tilgjengelige data.
2
Administrasjonsmåte
Intraokulær bruk (etter fortynning).
Kun til engangsbruk.
Omidria har ikke blitt evaluert i