Olumiant 2 mg compresse rivestite con film

देश: स्विट्ज़रलैंड

भाषा: इतालवी

स्रोत: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

सक्रिय संघटक:

baricitinibum

थमां उपलब्ध:

Eli Lilly (Suisse) SA

ए.टी.सी कोड:

L04AA37

INN (इंटरनेशनल नाम):

baricitinibum

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

compresse rivestite con film

रचना:

Comprimé pelliculé: baricitinibum 2 mg, mannitolum 52 mg, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum, magnesii stearas, pellicule: poly(alcohol vinylicus), macrogolum, talcum, lecithinum ex soja, E 171, E 172 (rubrum), pro compresso obducto, natrium 0.7608 mg.

वर्ग:

B

चिकित्सीय समूह:

Synthetika

चिकित्सीय क्षेत्र:

Polyarthrite rhumatoïde / Dermatite atopique / Covid 19 / Alopecia areata

प्राधिकरण का दर्जा:

zugelassen

प्राधिकरण की तारीख:

1970-01-01

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Olumiant®
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Titolare dell'omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel
maggio 2023 dall'autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
AVVERTENZA IMPORTANTE: INFEZIONI GRAVI, RISCHIO COMPLESSIVO DI
DECESSO,
MALATTIE TUMORALI, EVENTI CARDIOVASCOLARI GRAVI E COAGULI DI SANGUE
·Rischio aumentato di infezioni gravi di origine batterica, virale o
fungina, nonché di infezioni che si
manifestano in seguito a una malattia preesistente o a precarie
condizioni fisiche, come ad esempio di
tubercolosi. Il suo medico deve interrompere la terapia con Olumiant
finché l'infezione non è sotto controllo.
·Rischio aumentato complessivo di morte osservato in persone che
presentano almeno un fattore di rischio
per le malattie cardiache (cardiovascolari) con un medicamento
appartenente alla classe degli inibitori della
Janus chinasi (JAK) rispetto a persone che assumono inibitori del
fattore di necrosi tumorale (TNF).
Olumiant è un inibitore della JAK.
·Malattie tumorali sono comparse in pazienti trattati con Olumiant.
Le persone che assumono un inibitore
della JAK presentano un maggior rischio per determinati tipi di
cancro, tra cui linfoma e cancro polmonare
rispetto a persone che assumono inibitori del TNF. Ciò vale in
particolare se lei fuma o se ha fumato in
passato

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Olumiant®
Composizione
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Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
AVVERTENZA IMPORTANTE: INFEZIONI GRAVI, MORTALITÀ, NEOPLASIE MALIGNE,
EVENTI
INDESIDERATI CARDIOVASCOLARI GRAVI (MACE) E TROMBOSI
·Rischio aumentato di infezioni batteriche, fungine, virali e
opportunistiche gravi, che portano
all’ospedalizzazione o alla morte, compresa la tubercolosi (TB). Se
si verifica un’infezione grave,
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interrompere il trattamento con Olumiant finché l’infezione non è
sotto controllo.
·Tasso più alto di mortalità globale, inclusa la morte
cardiovascolare improvvisa, con un altro inibitore della
Janus chinasi (JAK) rispetto agli inibitori del fattore di necrosi
tumorale (TNF) nei pazienti con artrite
reumatoide (AR).
·Nei pazienti trattati con Olumiant si sono verificate neoplasie
maligne. Tasso più alto di linfoma e cancro
polmonari con un altro inibitore della JAK rispetto agli inibitori del
TNF nei pazienti con AR.
·Tasso più alto di MACE (definiti come morte cardiovascolare,
infarto del miocardio e ictus) con un altro
inibitore della JAK rispetto agli inibitori del TNF nei pazienti con
AR.
·Nei pazienti trattati con Olumiant si sono verificati eventi
tromboembolici. Incidenza aumentata di embolia
polmonare, trombosi venosa e arteriosa con un altro inibitore della
JAK rispetto a