Ogivri

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: पोलिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

trastuzumab

थमां उपलब्ध:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ए.टी.सी कोड:

L01XC03

INN (इंटरनेशनल नाम):

trastuzumab

चिकित्सीय समूह:

Środki przeciwnowotworowe

चिकित्सीय क्षेत्र:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

चिकित्सीय संकेत:

Piersi cancerMetastatic piersi cancerOgivri jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z HER2 dodatnim przerzutowym rakiem piersi (MBC):w monoterapii w leczeniu tych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej dwóch trybów chemioterapii dla rozsiana choroba. Do chemioterapii powinny być zawarte co najmniej антрациклина i таксана, jeśli pacjenci nie nadają się do tych procedur. Hormon-receptor-pozytywnych pacjentów również musi być terapii hormonalnej, jeśli pacjenci nie są odpowiednie dla tych treatmentsin połączeniu z mzios w leczeniu tych pacjentów, którzy nie otrzymywali chemioterapii w rozsiana choroba i dla kogo антрациклиновый nie suitablein połączeniu z docetakselem w leczeniu pacjentów, którzy nie otrzymywali chemioterapii w rozsiana choroba połączeniu z inhibitorem aromatazy w leczeniu pacjentów w menopauzie z hormon-receptor pozytywne ROZRZADU, nie wcześniej otrzymujących trastuzumab. Wczesnego raka piersi Ogivri jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z HER2 dodatnim wczesnego raka piersi (ЕДК):po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub uzupełniające) i radioterapii (jeśli dotyczy)po chemioterapii adjuwantowej z doksorubicyną i cyklofosfamidem, w połączeniu z mzios lub docetaxelin połączeniu z adjuwantowej chemioterapii składającej się z docetaksela i carboplatina. w połączeniu z neoadiuwantowej chemioterapii a następnie Ogivri leczenie uzupełniające, lokalnie (w tym zapalnego) choroby lub guza > 2 cm średnicy. Ogivri należy stosować tylko u pacjentów z przerzutami lub EBC guzów których albo HER2 i гиперэкспрессии lub amplifikacja genu HER2, jak określana jest dokładna i sprawdzona badaniami. Przerzutami cancerOgivri żołądka w połączeniu z Kapecytabiną lub 5-fluorouracyl i cisplatyną jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2 pozytywnego przerzutowego raka żołądka lub пищеводно-żołądkowego przejścia, które nie otrzymały do przeciwnowotworowe leczenie rozsiana choroba. Ogivri należy stosować tylko u pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka (MICK), choroby których mają гиперэкспрессию HER2 i jak zależy IHC2+ i potwierdzających СИШ lub wynik rybą, lub ИГХ 3+ wynik. Należy użyć dokładne i sprawdzone metody analizy .

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 11

प्राधिकरण का दर्जा:

Upoważniony

प्राधिकरण की तारीख:

2018-12-12

सूचना पत्रक

52
B. ULOTKA DLA PACJENTA
53
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OGIVRI 150 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI
OGIVRI 420 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI
trastuzumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ogivri i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ogivri
3.
Jak stosować lek Ogivri
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ogivri
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK OGIVRI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ogivri zawiera substancję czynną trastuzumab, przeciwciało
monoklonalne. Przeciwciała
monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami.
Trastuzumab zaprojektowano
w taki sposób, aby wiązał się wybiórczo z antygenem nazywanym
receptorem ludzkiego czynnika
wzrostu naskórka typu 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach
na powierzchni niektórych
komórek nowotworowych i pobudza ich wzrost. Lek Ogivri wiążąc się
z receptorem HER2, hamuje
wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.
Lekarz może przepisać lek Ogivri w leczeniu raka piersi i
żołądka:
•
w przypadku wczesnego stadium raka piersi, z dużą ilością białka
o nazwie HER2;
•
w przypadku raka piersi z przerzutami (rak piersi, który
rozprzestrzenił się poza ognisko
pierwotne), z dużą ilością białka HER2. Lek Ogivri może być
przepisany w skojarzonym
leczeniu chemioterapeutykami paklitakselem lub docetakselem jako
lecz

उत्पाद विशेषताएं

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ogivri 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Ogivri 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ogivri 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Jedna fiolka zawiera 150 mg trastuzumabu, humanizowanego przeciwciała
monoklonalnego IgG1
produkowanego w zawiesinie kultur komórkowych ssaków (jajnika
chomika chińskiego)
i oczyszczanego metodą chromatografii powinowactwa i chromatografii
jonowymiennej, włączając
specyficzną inaktywację wirusów i procedury usuwania.
Ogivri 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Jedna fiolka zawiera 420 mg trastuzumabu, humanizowanego przeciwciała
monoklonalnego IgG1
produkowanego w zawiesinie kultur komórkowych ssaków (jajnika
chomika chińskiego)
i oczyszczanego metodą chromatografii powinowactwa i chromatografii
jonowymiennej, włączając
specyficzną inaktywację wirusów i procedury usuwania.
Przygotowany roztwór produktu leczniczego Ogivri zawiera 21 mg/ml
trastuzumabu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka 150 mg zawiera 115,2 mg sorbitolu (E420).
Każda fiolka 420 mg zawiera 322,6 mg sorbitolu (E420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do
sporządzania koncentratu).
Liofilizowany proszek o barwie od białej do bladożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak piersi
_Rak piersi z przerzutami_
_ _
Produkt leczniczy Ogivri jest wskazany w leczeniu dorosłych
pacjentów z HER2-dodatnim rakiem
piersi z przerzutami:
-
w monoterapii do leczenia tych pacjentów, którzy otrzymali
dotychczas co najmniej dwa
schematy chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami.
Uprzednio
stosowane schematy chemioterapii muszą zawierać co najmniej
antracykliny i taksany, o ile
nie było przeciwwskazań do tego typ