OFEV

देश: ब्राज़ील

भाषा: पुर्तगाली

स्रोत: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

सक्रिय संघटक:

esilato de nintedanibe

थमां उपलब्ध:

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.

ए.टी.सी कोड:

ANTINEOPLASICO

INN (इंटरनेशनल नाम):

esilato of nintedanibe

चिकित्सीय क्षेत्र:

ANTINEOPLASICO

उत्पाद समीक्षा:

100 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 60 - 1036701730011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Mole; 150 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 60 - 1036701730028 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Mole

प्राधिकरण का दर्जा:

Válido

प्राधिकरण की तारीख:

2015-10-26

सूचना पत्रक

abcd
OFEV
®
(esilato de nintedanibe)
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
CÁPSULAS MOLES
100 MG E 150 MG
OFEV PACIENTE
abcd
OFEV_Bula Paciente 21- 5497200/ CM23-01
1
OFEV
®
esilato de nintedanibe
APRESENTAÇÕES
Cápsulas moles de 100 mg e 150 mg: embalagem com 60 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
OFEV 100 mg: cada cápsula contém 100 mg de nintedanibe,
correspondentes a 120,4 mg de esilato de
nintedanibe.
OFEV 150 mg: cada cápsula contém 150 mg de nintedanibe,
correspondentes a 180,6 mg de esilato de
nintedanibe.
Cada cápsula contém os excipientes: triglicerídeos de cadeia
média, glicerídeos semissintéticos, lecitina de
soja, gelatina, glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro
vermelho, óxido de ferro amarelo e tinta preta.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
OFEV é indicado para o tratamento e retardo da progressão da fibrose
pulmonar idiopática, para o
tratamento da doença pulmonar intersticial associada à esclerose
sistêmica (conhecida como esclerodermia)
e
para
o
tratamento
de
outras
doenças
pulmonares
intersticiais
fibrosantes
crônicas
com
fenótipo
progressivo.
OFEV também é indicado em combinação com o docetaxel para o
tratamento de pacientes com câncer de
pulmão não pequenas células (CPNPC) localmente avançado,
metastático (que tenha se espalhado para
outros órgãos do corpo) ou recorrente, com histologia de
adenocarcinoma (tumor maligno que se origina
em tecido glandular), após primeira linha de quimioterapia à base de
platina.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O nintedanibe atua inibindo a proliferação, migração e
transformação de fibroblastos, que são células
envolvidas no desenvolvimento da fibrose pulmonar idiopática, da
doença pulmonar intersticial associada
à esclerose sistêmica e de outras doenças pulmonares intersticiais
fibrosantes crônicas com fenótipo
progressivo e, desta forma, atua tratando e diminuindo a progressão
dessas doenças. Também atua inibindo
a proliferação e sobrevivência de cél

उत्पाद विशेषताएं

abcd
OFEV
®
(esilato de nintedanibe)
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
CÁPSULAS MOLES
100 MG E 150 MG
OFEV PROFISSIONAL
abcd
OFEV_Bula Profissional
22-5729712/ CM23-01
1
OFEV
®
esilato de nintedanibe
APRESENTAÇÕES
Cápsulas moles de 100 mg e 150 mg: embalagem com 60 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
OFEV 100 mg: cada cápsula contém 100 mg de nintedanibe,
correspondentes a 120,4 mg de esilato de nintedanibe.
OFEV 150 mg: cada cápsula contém 150 mg de nintedanibe,
correspondentes a 180,6 mg de esilato de nintedanibe.
Cada cápsula contém os excipientes: triglicerídeos de cadeia
média, glicerídeos semissintéticos, lecitina de soja,
gelatina, glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho,
óxido de ferro amarelo e tinta preta.
1. INDICAÇÕES
OFEV é indicado:
•
Para o tratamento e retardo da progressão da fibrose pulmonar
idiopática (FPI).
•
Para o tratamento da doença pulmonar intersticial associada à
esclerose sistêmica (DPI-ES).
•
Para o tratamento de outras doenças pulmonares intersticiais (DPIs)
fibrosantes crônicas com fenótipo
progressivo.
•
É também indicado em combinação com o docetaxel para o tratamento
de pacientes com câncer de pulmão
não
pequenas
células
(CPNPC)
localmente
avançado,
metastático
ou
recorrente,
com
histologia
de
adenocarcinoma, após primeira linha de quimioterapia à base de
platina.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
•
FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA
A eficácia clínica de OFEV foi estudada em pacientes com FPI em dois
estudos de fase III, randomizados, duplo-
cegos e controlados com placebo com desenho idêntico (INPULSIS-1 e
INPULSIS-2).
1
Os pacientes foram
randomizados em uma proporção de 3:2 para tratamento com OFEV 150 mg
ou placebo duas vezes ao dia durante 52
semanas.
1
O
_ _
desfecho primário foi a taxa anual de declínio da Capacidade Vital
Forçada (CVF). Os desfechos secundários
principais foram a alteração na pontuação total no Questionário
Respiratório de Saint George (QRSG) a partir