देश: रोमानिया
भाषा: रोमानियाई
स्रोत: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FACTOR VIII DE COAGULARE
OCTAPHARMA (IP) LTD.
B02BD02
FACTOR VIII DE COAGULARE
50UI/ml
PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ.
PR
OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H
VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE
1 _ _ AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8848/2016/01-02 _Anexa 1 _ _ _NR. 8849/2016/01 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR OCTANATE 50 UI/ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ OCTANATE 100 UI/ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ Factor VIII de coagulare uman CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Octanate şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Octanate 3. Cum să utilizaţi Octanate 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Octanate 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OCTANATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Octanate aparţine unui grup de medicamente numit generic „factori de coagulare” şi conţine factorul VIII de coagulare uman. Acesta este o proteină specială implicată în coagularea sângelui. Octanate este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea sângerării la pacienţii cu hemofilie A. Aceasta este o afecţiune în care sângerarea poate continua o perioadă mai mare decât este de aşteptat. Acest lucru este cauzat de lipsa factorului VIII de coagulare în sânge. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OCTANATE Se recomandă insistent ca de fiecare dată când se administrează Octanate să se noteze पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 _ _ AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8848/2016/01-02 _Anexa 2_ _ _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Octanate 50 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ Octanate 50 UI/ml conţine o cantitate nominală de factor VIII de coagulare uman 250 UI sau 500 UI per flacon. Medicamentul conţine factor VIII de coagulare uman aproximativ 50* UI/ml atunci când este reconstituit cu solventul furnizat (5 ml pentru flacon a 250 UI sau 10 ml pentru flacon a 500 UI). _ _ Este produs din plasmă de la donatori umani. Medicamentul conţine factor von Willebrand (FvW:RCo) aproximativ ≤30 UI/ml. Excipient: Flacon a 250 UI: sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic nu conţine sodiu Flacon a 500 UI: sodiu până la 1,75 mmol (40 mg) per doză Concentraţia de sodiu după reconstituire: 125 – 175 mmol/l Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. *Potenţa (UI) este determinată utilizând testul cromogenic al Farmacopeei Europene. Activitatea specifică a Octanate este ≥100 UI/mg proteină. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. _ _ Pulbere de culoare albă sau galben pal sau substanţă solidă, friabilă. Solventul este un lichid limpede, incolor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul şi profilaxia sângerării la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII de coagulare). Acest medicament nu conţine factor von Willebrand în cantităţi eficace din punct de vedere farmacologic şi, prin urmare, nu este indicat în boala von Willebrand. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei. 2 _ _ DOZE Dozele recomandate şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII de coagulare, de localizarea şi intensitatea sângerării precum şi de starea clinic पूरा दस्तावेज़ पढ़ें