ą¤¦ą„ą¤¶: ą¤Ŗą„ą¤²ą„ą¤ą¤”
ą¤ą¤¾ą¤·ą¤¾: ą¤Ŗą„ą¤²ą¤æą¤¶
ą¤øą„ą¤°ą„ą¤¤: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Factor VIII coagulationis humanus
Octapharma (IP) SPRL
B02BD02
Factor VIII coagulationis humanus
50 j.m./ml
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ i infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 250 j.m. proszku + 1 fiol. 5 ml rozt. + 1 strzykawka + 1 zestaw do transferu + 1 zestaw do wstrzykiwaÅ + 2 waciki nasÄ czone alkoholem Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990825301; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 500 j.m. proszku + 1 fiol. 10 ml rozp. + 1 strzykawka + 1 zestaw do transferu + 1 zestaw do wstrzykiwaÅ + 2 waciki nasÄ czone alkoholem Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990825332
Bezterminowe
_ _ ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA OCTANATE, 50 J.M./ML, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ LUDZKI VIII CZYNNIK KRZEPNIÄCIA KRWI OCTANATE, 100 J.M./ML, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ LUDZKI VIII CZYNNIK KRZEPNIÄCIA KRWI NALEÅ»Y ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ļ· Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ļ· Należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci. ļ· Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. ļ· JeÅli nasili siÄ ktĆ³rykolwiek z objawĆ³w niepoÅ¼Ä danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Octanate i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octanate 3. Jak stosowaÄ lek Octanate 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Octanate 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OCTANATE I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Octanate należy do grupy lekĆ³w nazywanych czynnikami krzepniÄcia i zawiera ludzki VIII czynnik krzepniÄcia. Jest to specjalne biaÅko, ktĆ³re zwiÄksza zdolnoÅÄ krwi do krzepniÄcia. Octanate stosuje siÄ w leczeniu i profilaktyce krwawieÅ u chorych na hemofiliÄ A. Jest to stan, w ktĆ³rym jest przedÅużone krwawienie w stosunku do oczekiwanego. Wynika ono z wrodzonego niedoboru VIII czynnika krzepniÄcia we krwi. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OCTANATE Stanowczo zaleca siÄ, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi dawki Octanate zapisaÄ nazwÄ i numer serii produktu w celu zachowania informacji o użytej serii. Lekarz może zaleciÄ r ą¤Ŗą„ą¤°ą¤¾ ą¤¦ą¤øą„ą¤¤ą¤¾ą¤µą„ą¤ą¤¼ ą¤Ŗą¤¢ą¤¼ą„ą¤
_ _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Octanate, 50 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ Octanate, 100 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Octanate, 50 j.m./ml Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m. lub 500 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepniÄcia Produkt zawiera okoÅo 50 j.m.*/ml ludzkiego VIII czynnika krzepniÄcia po rekonstytucji w zaÅÄ czonym rozpuszczalniku (5 ml dla fiolki 250 j.m. i 10 ml dla fiolki 500 j.m.). Produkt zawiera nie wiÄcej niż 30 j.m./ml czynnika von Willebranda (vWF:RCo). Octanate, 100 j.m./ml Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepniÄcia Produkt zawiera okoÅo 100 j.m.*/ml ludzkiego VIII czynnika krzepniÄcia po rekonstytucji w 10 ml rozpuszczalnika. Produkt zawiera nie wiÄcej niż 60 j.m./ml czynnika von Willebranda (vWF:RCo). * AktywnoÅÄ (j.m.) zostaÅa okreÅlona przy pomocy metody chromogennej zgodnie z FarmakopeÄ EuropejskÄ . AktywnoÅÄ swoista produktu wynosi co najmniej 100 j.m./mg biaÅka. Wytwarzany z osocza pochodzÄ cego od ludzkich dawcĆ³w. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: Fiolka 250 j.m.: mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkÄ, tzn. produkt jest praktycznie āwolny od soduā Fiolka 500 j.m.: maksymalnie 1,75 mmol (40 mg) sodu na dawkÄ Fiolka 1000 j.m.: maksymalnie 1,75 mmol (40 mg) sodu na dawkÄ StÄżenie sodu po rekonstytucji: 125 ā 175 mmol/l PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. Proszek ma kolor biaÅy lub bladoÅ¼Ć³Åty, może wystÄpowaÄ rĆ³wnież w postaci zbrylonej. Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym pÅynem. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie i profilaktyka krwawieÅ u chorych na hemofiliÄ A (wrodzony niedobĆ³r czynnika VIII). Produkt leczniczy Octanate może byÄ stosowany we wszystkich grupach wiekowych. ą¤Ŗą„ą¤°ą¤¾ ą¤¦ą¤øą„ą¤¤ą¤¾ą¤µą„ą¤ą¤¼ ą¤Ŗą¤¢ą¤¼ą„ą¤