OCTAGAM 100MG/ML Infuzní roztok

देश: चेक गणराज्य

भाषा: चेक

स्रोत: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

सक्रिय संघटक:

5167 NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

थमां उपलब्ध:

Octapharma (IP) SPRL, Brusel Array

ए.टी.सी कोड:

J06BA02

INN (इंटरनेशनल नाम):

5167 NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

डोज़:

100MG/ML

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Infuzní roztok

प्रशासन का मार्ग:

Intravenózní podání

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Rx Array

चिकित्सीय क्षेत्र:

IMUNOGLOBULINY, NORMÁLNÍ LIDSKÉ, PRO INTRAVASKULÁRNÍ APLIKACI

उत्पाद समीक्षा:

Kód SÚKL: 0230483 Velikost balení: 3X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230479 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230484 Velikost balení: 1X60ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247141 Velikost balení: 1X300ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230482 Velikost balení: 3X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230481 Velikost balení: 1X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230480 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0230478 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203242 Velikost balení: 3X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0147815 Velikost balení: 1X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0147813 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203243 Velikost balení: 3X200ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203244 Velikost balení: 1X60ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0147814 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0147812 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

प्राधिकरण का दर्जा:

R - registrovaný léčivý přípravek

प्राधिकरण की तारीख:

2009-10-21

सूचना पत्रक

_1 _
_ _
Sp. zn. sukls138602/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OCTAGAM 100 MG/ML
INFUZNÍ ROZTOK
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Octagam 100 mg/ml a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octagam
100 mg/ml používat
3.
Jak se přípravek Octagam 100 mg/ml používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Octagam 100 mg/ml uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1
CO JE PŘÍPRAVEK OCTAGAM
100 MG/ML
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK OCTAGAM
100 MG/ML
Octagam 100 mg/ml je roztok normálního lidského imunoglobulinu
(IgG) (tj. roztok
obsahující lidské protilátky) k intravenóznímu podání (tj.
podání do žíly). Imunoglobuliny
jsou přirozenou složkou lidského těla a podporují imunitní
obranu těla. Octagam 100 mg/ml
obsahuje všechny IgG přítomné v běžné populaci. Odpovídající
dávkování tohoto léčivého
přípravku může obnovit abnormálně nízké hladiny IgG na
normální úroveň.
Octagam 100 mg/ml má široké spektrum protilátek proti různým
původcům infekčních
onemocnění.
K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍPRAVEK OCTAGAM
100 MG/ML
Přípravek Octaga

उत्पाद विशेषताएं

_1 _
_ _
Sp. zn. sukls138602/2023
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
NÁZEV PŘÍPRAVKU
OCTAGAM 100 mg/ml infuzní roztok
2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)
Jeden ml roztoku obsahuje:
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)
100 mg
(čistota alespoň 95% IgG)
Jedna injekční lahvička 20 ml obsahuje 2 g lidského normálního
imunoglobulinu.
Jedna lahev 50 ml obsahuje 5 g lidského normálního imunoglobulinu.
Jedna lahev 60 ml obsahuje 6 g lidského normálního imunoglobulinu.
Jedna lahev 100 ml obsahuje 10 g lidského normálního
imunoglobulinu.
Jedna lahev 200 ml obsahuje 20 g lidského normálního
imunoglobulinu.
Jedna lahev 300 ml obsahuje 30 g lidského normálního
imunoglobulinu.
Zastoupení podtříd IgG (přibližné hodnoty):
IgG
1
cca 60 %
IgG
2
cca 32 %
IgG
3
cca 7 %
IgG
4
cca 1 %
Maximální obsah IgA je 400 mikrogramů/ml
Vyrobeno z plazmy od lidských dárců.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje 69 mg sodíku na 100 ml, což
odpovídá 3,45% doporučeného
maximálního denního příjmu 2 g sodíku u dospělého člověka
podle WHO.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Tekutý přípravek je čirý až mírně opalescentní a bezbarvý
až nažloutlý. pH tekutého přípravku je 4,5
– 5,0, osmolalita je ≥ 240 mosmol/kg.
_2 _
_ _
4
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Substituční terapie u dospělých, dětí a dospívajících (0-18
let věku) u:
•
Syndromů primární imunodeficience (PID) s narušenou tvorbou
protilátek.
•
Sekundární imunodeficience (SID) u pacientů se závažnými nebo
opakovanými infekcemi,
neúčinnou antimikrobiální léčbou a
BUĎ PROKÁZANÝM SELHÁNÍM SPECIFICKÝCH PROTILÁTEK
(proven specific antibody failure, PSAF)* nebo hladinou IgG v séru <
4 g/l.
*PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení
titru protilátek IgG v odezvě na
pneumokok