देश: स्लोवेनिया
भाषा: स्लोवेनियाई
स्रोत: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
polispecifični imunoglobulin, humani
J06BA02
polispecifični imunoglobulin, human
raztopina za infundiranje
polispecifični imunoglobulin, humani 100 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 steklenica
ZZ
humani imunoglobulini za intravaskularno aplikacijo
Pakiranje :škatla s steklenico s 300 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
_1/10 _ NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA OCTAGAM 100 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig) PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! − Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. − Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Octagam in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Octagam 3. Kako uporabljati zdravilo Octagam 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Octagam 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1 KAJ JE ZDRAVILO OCTAGAM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO OCTAGAM: Zdravilo Octagam je raztopina humanega polispecifičnega imunoglobulina (IgG) (tj. raztopina človeških protiteles) za intravensko uporabo (tj. infundiranje v veno). Imunoglobulini so normalne sestavine človeškega telesa in pomagajo pri imunski obrambi telesa. Zdravilo Octagam vsebuje vse aktivnosti IgG, ki so prisotne v normalni populaciji. Ustrezni odmerki tega zdravila lahko zvišajo nenormalno nizke koncentracije IgG do normalnih vrednosti. Zdravilo Octagam vsebuje širok spekter protiteles proti različnim povzročiteljem infekcijskih bolezni. ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO OCTAGAM: Zdravilo Octagam se uporablja kot nadomestno zdravljenje pri otrocih, mladostnikih (0–18 let) in odraslih v različnih skupinah bolnikov: - pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem protiteles (sindromi primarne imunske pomanjkljivosti, kot so prirojena agamaglobulinemija in hipogamaglobulinemija, navadna variabilna imunska pomanjkljiv पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
_JAZMP-IB/075/G – 26.07.2023 _ _1/19 _ POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 IME ZDRAVILA OCTAGAM 100 mg/ml raztopina za infundiranje 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig) 1 ml vsebuje: humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig) 100 mg (čistost vsaj 95 % IgG) Ena viala z 20 ml vsebuje 2 g humanega polispecifičnega imunoglobulina. Ena steklenica s 50 ml vsebuje 5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina. Ena steklenica s 60 ml vsebuje 6 g humanega polispecifičnega imunoglobulina. Ena steklenica s 100 ml vsebuje 10 g humanega polispecifičnega imunoglobulina. Ena steklenica z 200 ml vsebuje 20 g humanega polispecifičnega imunoglobulina. Ena steklenica s 300 ml vsebuje 30 g humanega polispecifičnega imunoglobulina. Porazdelitev razredov IgG (približne vrednosti): IgG 1 cca. 60 % IgG 2 cca. 32 % IgG 3 cca. 7 % IgG 4 cca. 1 % Največja vsebnost IgA je 400 mikrogramov/ml Izdelano iz plazme človeških darovalcev. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: To zdravilo vsebuje 69 mg natrija na 100 ml, kar je enako 3,45 % največjega dnevnega vnosa natrija, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g za odrasle osebe. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3 FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje Raztopina je bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do svetlo rumenkasta. pH tekočega pripravka je 4,5 do 5,0, osmolarnost je ≥ 240 mOsmol/kg. 4 KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _NADOMESTNO ZDRAVLJENJE PRI ODRASLIH TER PRI OTROCIH IN MLADOSTNIKIH (0-18 LET) PRI: _ • Sindromu primarne imunske pomanjkljivosti (PID - Primary immunodeficiencies) z zmanjšano tvorbo protiteles. _JAZMP-IB/075/G – 26.07.2023 _ _2/19 _ • Sekundarni imunski pomanjkljivosti (SID – Secondary immunodeficiency) pri bolnikih z resnimi ali ponavljajočimi se okužbami, pri neuspešnem protimikrobnem zdravljenju in BODISI DOKAZANO NEZMOŽNOSTJO TVORBE SPECIFIČNIH PROTITELES (PSAF - PROVEN SPECIFIC ANTIBODY FAILURE)* ali ravnijo protiteles IgG v serumu < 4 _ _ g/l पूरा दस्तावेज़ पढ़ें