Nulojix

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: नॉर्वेजियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

belatacept

थमां उपलब्ध:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ए.टी.सी कोड:

L04AA28

INN (इंटरनेशनल नाम):

belatacept

चिकित्सीय समूह:

immunsuppressive

चिकित्सीय क्षेत्र:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

चिकित्सीय संकेत:

Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 20

प्राधिकरण का दर्जा:

autorisert

प्राधिकरण की तारीख:

2011-06-17

सूचना पत्रक

34
B. PAKNINGSVEDLEGG
35
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
NULOJIX 250 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
BELATACEPT
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva NULOJIX er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker NULOJIX
3.
Hvordan du bruker NULOJIX
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer NULOJIX
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA NULOJIX ER OG HVA DET BRUKES MOT
NULOJIX inneholder virkestoffet belatacept som tilhører en gruppe
legemidler som kalles
immunsuppressiver. Dette er legemidler som reduserer aktiviteten til
immunsystemet, kroppens
naturlige immunforsvar.
NULOJIX brukes av voksne for å hindre at immunforsvaret angriper den
transplanterte nyren, noe
som kan forårsake avstøting av transplantatet. Det brukes sammen med
andre immunsuppressive
legemidler, inkludert mykofenolsyre og kortikosteroider.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER NULOJIX
BRUK IKKE NULOJIX

DERSOM DU ER ALLERGISK
overfor belatacept eller noen av de andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Allergiske reaksjoner forbundet
med bruk av belatacept har
vært rapportert i kliniske studier.

DERSOM DU IKKE HAR VÆRT UTSATT FOR EPSTEIN-BARR VIRUS
(EBV), eller er usikker på om du har
vært utsatt for det, må du ikke behandles med NULOJIX. EBV er
viruset som forårsaker
kjertelfeber. Hvis du ikke har vært utsatt for det, har du en høyere
risiko for å få en type kreft
som kalles post-transplantasjon lymfoproliferativ sykdom, PTLD. Hvis
du er usikker på om du
har hatt in

उत्पाद विशेषताएं

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
NULOJIX 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 250 mg belatacept.
Hver ml konsentrat inneholder 25 mg belatacept etter rekonstituering.
Belatacept er et fusjonsprotein som er produsert ved rekombinant
DNA-teknologi i ovarieceller fra
kinesisk hamster.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hvert hetteglass inneholder 0,55 mmol natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til
konsentrat).
Pulveret er et hvitt til off-white, helt eller fragmentert stykke.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
NULOJIX er, i kombinasjon med kortikosteroider og en mykofenolsyre
(MPA), indisert ved
profylakse mot transplantatavstøting hos voksne nyretransplanterte
(se pkt. 5.1 for data om
nyrefunksjon).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal kun forskrives og overvåkes av spesialist med
erfaring innen immunsuppressiv
behandling av nyretransplanterte pasienter.
Belatacept er ikke undersøkt hos pasienter med Panel Reactive
Antibody (PRA) > 30 % (som ofte
krever økt immunsuppresjon). På grunn av risikoen for en høy total
belastning av immunsuppresjon,
bør belatacept kun brukes hos disse pasientene etter vurdering av
alternativ behandling (se pkt. 4.4).
Dosering
_Oppstart ved tidspunkt for transplantasjon _
For transplanterte som behandles med NULOJIX fra tidspunkt for
transplantasjon (nylig transplanterte
pasienter), er det anbefalt å legge til en interleukin-2
(IL-2)-reseptorantagonist.
Den anbefalte dosen er basert på pasientens kroppsvekt (kg). Dose og
behandlingsfrekvens er angitt
nedenfor.
3
TABELL 1:
DOSE AV BELATACEPT TIL NYRETRANSPLANTERTE
INNLEDNINGSFASE
DOSE
Transplantasjonsdagen, før implantering (dag 1)
10 mg/kg
Dag 5, dag 14 og dag 28
10 mg/kg
Slutten av uke 8 og uke 12 etter transplantasjon
10 mg/kg
VEDLIKEHOLDSFASE
DOSE
Hver 4. uke (±3 dager), start ved slutten av uke