NPLATE POWDER FOR SOLUTION
देश: कनाडा
भाषा: अंग्रेज़ी
स्रोत: Health Canada
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
04-08-2021
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अनुरोध भेजा।
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सक्रिय संघटक:
ROMIPLOSTIM
थमां उपलब्ध:
AMGEN CANADA INC
ए.टी.सी कोड:
B02BX04
INN (इंटरनेशनल नाम):
ROMIPLOSTIM
डोज़:
250MCG
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
POWDER FOR SOLUTION
रचना:
ROMIPLOSTIM 250MCG
प्रशासन का मार्ग:
SUBCUTANEOUS
पैकेज में यूनिट:
0.5ML
प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:
Prescription
चिकित्सीय क्षेत्र:
HEMATOPOIETIC AGENTS
उत्पाद समीक्षा:
Active ingredient group (AIG) number: 0152535003; AHFS:
प्राधिकरण का दर्जा:
APPROVED
प्राधिकरण की तारीख:
2009-02-19
उत्पाद विशेषताएं
_NPLATE Product Monograph _
_Page 1 of 77_
PRODUCT MONOGRAPH
INCLUDING PATIENT MEDICATION INFORMATION
PR
NPLATE
®
romiplostim for injection
Lyophilized Powder for Solution
250 mcg/0.5 mL and 500 mcg/1 mL
Professed Standard
Thrombopoiesis-Stimulating Protein
Amgen Canada Inc.
6775 Financial Drive, Suite 100
Mississauga, Ontario
L5N 0A4
Date of Initial Authorization:
FEB 19, 2009
Date of Revision:
AUG 4, 2021
Submission Control No: 243699
2009-2021 Amgen Canada Inc., All rights reserved
_NPLATE Product Monograph _
_Page 2 of 77_
RECENT MAJOR LABEL CHANGES
INDICATIONS (1)
XX/2021
WARNING AND PRECAUTIONS (7)
XX/2021
TABLE OF CONTENTS
SECTIONS OR SUBSECTIONS THAT ARE NOT APPLICABLE AT THE TIME OF
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RECENT MAJOR LABEL CHANGES
.....................................................................................
2
TABLE OF CONTENTS
..........................................................................................................
2
PART I: HEALTH PROFESSIONAL
INFORMATION..............................................................
4
1
INDICATIONS..............................................................................................................
4
1.1
Pediatrics
............................................................................................................
4
1.2
Geriatrics
............................................................................................................
4
2
CONTRAINDICATIONS
...............................................................................................
4
3
SERIOUS WARNINGS AND PRECAUTIONS
BOX...................................................... 4
4
DOSAGE AND ADMINISTRATION
..............................................................................
5
4.1
Dosing
Considerations.........................................................................................
5
4.2
Recommended Dose and Dosage Adjustment
..................................................... 5
4.3
Reconstitution
...............................
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