देश: यूरोपीय संघ
भाषा: जर्मन
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Eptacog Alfa (aktiviert)
Novo Nordisk A/S
B02BD08
eptacog alfa (activated)
Antihämorrhagika
Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A
NovoSeven ist indiziert für die Behandlung von Blutungen Episoden und zur Vorbeugung von Blutungen in der diese sich einer Operation oder invasiven Eingriffen bei folgenden Patientengruppen:bei Patienten mit angeborener Hämophilie mit Inhibitoren Gerinnungsfaktoren VIII oder IX > 5 Bethesda-Einheiten (BU);bei Patienten mit angeborener Hämophilie, die voraussichtlich einen hohen anamnestischer Reaktion auf Faktor-VIII-oder Faktor-IX-Verwaltung;bei Patienten mit erworbener Hämophilie;bei Patienten mit angeborenem Faktor-VII-Mangel;bei Patienten mit Glanzmann ' s thrombasthenia mit Antikörpern gegen Thrombozyten-Glykoprotein (GP) IIb-IIIa und / oder menschlichen Leukozyten-Antigene (HLA), und mit der Vergangenheit oder Gegenwart Feuerfestigkeit auf Thrombozyten-Transfusionen. bei Patienten mit Glanzmann ' s thrombasthenia mit der Vergangenheit oder Gegenwart Feuerfestigkeit auf Thrombozyten-Transfusionen, oder wo die Thrombozyten sind nicht ohne weiteres verfügbar.
Revision: 38
Autorisiert
1996-02-23
38 B. PACKUNGSBEILAGE 39 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER NOVOSEVEN 1 MG (50 KIE) PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG NOVOSEVEN 2 MG (100 KIE) PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG NOVOSEVEN 5 MG (250 KIE) PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG NOVOSEVEN 8 MG (400 KIE) PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Eptacog alfa (aktiviert) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER INJEKTION BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist NovoSeven und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoSeven beachten? 3. Wie ist NovoSeven anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist NovoSeven aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Umseitig: Gebrauchsanweisung NovoSeven 1. WAS IST NOVOSEVEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? NovoSeven ist ein Blutgerinnungsfaktor. Es bewirkt eine Blutgerinnung an der Blutungsstelle, wenn die körpereigenen Gerinnungsfaktoren versagen. NovoSeven wird angewendet zur Behandlung von Blutungen und zur Prophylaxe schwerer Blutungen nach Operationen oder anderen bedeutenden Eingriffen. Die frühe Behandlung mit NovoSeven reduziert die Stärke und die Dauer Ihrer Blutung. Es wirkt bei allen Arten von Blutungen, einschließlich Gelenkblutungen. Dies reduziert die Notwendigkeit von Krankenhausaufenthalten und die Tage d पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NovoSeven 1 mg (50 kIE) - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoSeven 2 mg (100 kIE) - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoSeven 5 mg (250 kIE) - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoSeven 8 mg (400 kIE) - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG NovoSeven 1 m g (50 kIE) NovoSeven besteht aus Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung und enthält 1 mg Eptacog alfa (aktiviert) pro Durchstechflasche (entspricht 50 kIE/Durchstechflasche). NovoSeven 2 mg (100 kIE) NovoSeven besteht aus Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung und enthält 2 mg Eptacog alfa (aktiviert) pro Durchstechflasche (entspricht 100 kIE/Durchstechflasche). NovoSeven 5 mg (250 kIE) NovoSeven besteht aus Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung und enthält 5 mg Eptacog alfa (aktiviert) pro Durchstechflasche (entspricht 250 kIE/Durchstechflasche). NovoSeven 8 mg (400 kIE) NovoSeven besteht aus Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung und enthält 8 mg Eptacog alfa (aktiviert) pro Durchstechflasche (entspricht 400 kIE/Durchstechflasche). 1 kIE entspricht 1.000 IE (Internationale Einheiten). Eptacog alfa (aktiviert) ist ein rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIIa (rFVIIa) mit einem Molekulargewicht von ungefähr 50.000 Dalton, hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in Babyhamster-Kidney (BHK)-Zellen. Nach Rekonstitution mit dem Lösungsmittel enthält das Produkt 1 mg/ml Eptacog alfa (aktiviert). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. _ _ Weißes lyophilisiertes Pulver. Lösungsmittel: klare farblose Lösung. Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert von ca. 6 पूरा दस्तावेज़ पढ़ें