देश: फ़िनलैंड
भाषा: फ़िनिश
स्रोत: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Mitoxantroni hydrochloridum
Meda Oy
L01DB07
Mitoxantroni hydrochloridum
2 mg/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Resepti
mitoksantroni
Myyntilupa myönnetty
1993-08-30
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE NOVANTRONE 2 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN mitoksantroni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Novantrone on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Novantronea 3. Miten Novantronea käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Novantronen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ NOVANTRONE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Novantronen sisältämä vaikuttava aine on mitoksantroni. Novantrone kuuluu antineoplastisten lääkkeiden eli syöpälääkkeiden ryhmään. Se kuuluu myös antrasykliineihin, joka on syöpälääkkeiden alaryhmä. Novantrone estää syöpäsolujen kasvua, jonka seurauksena ne kuolevat. Lääke myös heikentää immuunijärjestelmää, ja tämän vuoksi sitä käytetään multippelin skleroosin tietyn muodon hoidossa, kun muita hoitovaihtoehtoja ei ole._ _ Novantrone-valmistetta käytetään: - rintasyövän edenneen (metastasoituneen) muodon hoidossa; - tietyn imusolmukesyövän muodon hoidossa (non-Hodgkinin lymfooma); - tietyn verisyövän hoidossa, jossa luuydin (huokoinen kudos suurten luiden sisällä) tuottaa liikaa valkosoluja (akuutti myelooinen leukemia); - tietyn valkosolusyövän hoidossa (krooninen myelooinen leukemia) silloin, kun valkosolujen lukumäärää on vaikea hallita (blastikriisi); Novantrone-valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa tässä käyttöaiheessa; - eturauhassyövän aiheuttama पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Novantrone 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra Novantrone infuusiokonsentraattia sisältää mitoksantronihydrokloridia määrän, joka vastaa 2 mg mitoksantronia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Natriummetabisulfiitti (E223) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Novantrone 2 mg/ml infuusiokonsentraatti on kirkas sininen liuos. Infuusiokonsentraatin pH on 3,0 - 4,5. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Novantronen käyttöaiheena on metastasoituneen rintasyövän hoito. Novantronen käyttöaiheena on non-Hodgkinin lymfooman hoito. Novantronen käyttöaiheena on akuutin myelooisen leukemian hoito aikuisille. Novantrone-yhdistelmähoidon käyttöaiheena on elpymävaiheen aikaansaamiseen tähtäävä hoito kroonisessa myelooisessa leukemiassa esiintyvässä blastikriisissä. Yhdistelmähoitona kortikosteroidien kanssa Novantronen käyttöaiheena on edenneen, kastraatioresistentin eturauhassyövän oireenmukainen hoito (esim. kivun lievitys). Novantronen käyttöaiheena on hyvin aktiivisen, relapsoivan multippelin skleroosin hoito, kun sairaus johtaa nopeasti toimintakyvyttömyyteen, eikä muita hoitokeinoja ole (ks. kohdat 4,2. 4,4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Novantronea on annosteltava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta solunsalpaajien käytöstä._ _ _ _ _Metastasoitunut rintasyöpä, non-Hodgkinin lymfooma _ Yksilääkehoito Novantronen suositeltu aloitusannos on yksin käytettynä 14 mg/m 2 kehon pinta-alaa kohti, ja se annetaan kerta-annoksena laskimoon. Tämä annos voidaan toistaa 21 päivän välein. Potilailla, joilla on esim. aiemman kemoterapian tai huonon yleiskunnon takia riittämättömät luuydinvarannot, suositellaan pienempää aloitusannosta (12 mg/m 2 tai vähemmän). 2 Muutokset annostuksessa ja seuraavan annostelun ajoitus on määritettävä kliinisen arvion perusteella myelosuppress पूरा दस्तावेज़ पढ़ें