देश: बेल्जियम
भाषा: फ़्रेंच
स्रोत: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Somatropine 10 mg/ml
Novo Nordisk Pharma SA-NV
H01AC01
Somatropin
15 mg - 1,5 ml
Solution injectable
Somatropine 10 mg/ml
Voie sous-cutanée
Somatropin
CTI code: 262446-01 - Taille de l'emballage: 1.5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05712249108885 - Code CNK: 2767887 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 262446-02 - Taille de l'emballage: 5 x 1.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 262446-03 - Taille de l'emballage: 10 x 1.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2004-05-03
Notice 202211-varIB/113-v2 1/11 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR NORDITROPIN NORDIFLEX 15 MG/1,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉREMPLI somatropine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. QU’EST-CE QUE NORDITROPIN NORDIFLEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER NORDITROPIN NORDIFLEX 3. COMMENT UTILISER NORDITROPIN NORDIFLEX 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS 5. COMMENT CONSERVER NORDITROPIN NORDIFLEX 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS AU VERSO : Utilisation de votre stylo Norditropin NordiFlex 1. QU’EST-CE QUE NORDITROPIN NORDIFLEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Norditropin NordiFlex contient une hormone de croissance humaine biosynthétique, la somatropine, identique à l’hormone de croissance produite naturellement par le corps humain. Les enfants ont besoin d’hormone de croissance pour les aider à grandir, mais les adultes en ont également besoin pour leur santé en général. NORDITROPIN NORDIFLEX EST UTILISÉ CHEZ LES ENFANTS POUR TRAITER UN RETARD DE CROISSANCE : • lorsqu’ils ne produisent pas ou très peu d’hormone de croissance (déficit en hormone de croissance) • lorsqu’ils ont le syndrome de Turner (problème génétique pouvant affecter la croissance) • lorsque leurs reins fonctionnent moins bien • lorsqu पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Résumé des Caractéristiques du Produit 202211-varIB/113-v2 1/15 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Norditropin NordiFlex : 5 mg/1,5 ml Un ml de solution contient 3,3 mg de somatropine Norditropin NordiFlex : 10 mg/1,5 ml Un ml de solution contient 6,7 mg de somatropine Norditropin NordiFlex : 15 mg/1,5 ml Un ml de solution contient 10 mg de somatropine. somatropine (à partir de l’ADN recombinant produit par _E. coli_) 1 mg de somatropine correspond à 3 UI (Unités Internationales) de somatropine Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en stylo prérempli Solution limpide, incolore 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Enfants : Retard de croissance lié à un déficit en hormone de croissance (GHD) Retard de croissance chez les filles dû à une dysgénésie gonadique (syndrome de Turner) Retard de croissance chez les enfants prépubères dû à une insuffisance rénale chronique Trouble de la croissance (taille actuelle < -2,5 SDS et taille ajustée à celle des parents < -1 SDS) chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou une taille à la naissance inférieurs à -2 écarts types (SD), n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 SDS au cours de la dernière année) à l’âge de 4 ans ou plus. Retard de croissance lié au syndrome de Noonan. Adultes : Déficit en hormone de croissance apparaissant durant l’enfance : Chez les patients présentant un déficit somatotrope acquis dans l'enfance, la capacité sécrétoire en hormone de croissance doit être réévaluée au terme de la croissance. Cette réévaluation n’est pas requise chez les patients qui présentent un déficit en plus de trois hormones पूरा दस्तावेज़ पढ़ें