NOIDAK

देश: इटली

भाषा: इतालवी

स्रोत: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

सक्रिय संघटक:

Isotretinoina

थमां उपलब्ध:

VELIT BIOPHARMA SRL

ए.टी.सी कोड:

D10BA01

INN (इंटरनेशनल नाम):

Isotretinoin

पैकेज में यूनिट:

" 10 MG CAPSULE MOLLI " 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL/PL/C; " 10 MG CAPSULE MOLLI " 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL

वर्ग:

M

चिकित्सीय क्षेत्र:

Isotretinoina

उत्पाद समीक्षा:

045046075 - 20 MG CAPSULE MOLLI 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL/PL/C - Autorizzato; 045046113 - 20 MG CAPSULE MOLLI 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL/PL/C - Autorizzato; 045046125 - 20 MG CAPSULE MOLLI 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL/PL/C - Autorizzato; 045046099 - 20 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL/PL/C - Autorizzato; 045046101 - 20 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL/PL/C - Autorizzato; 045046087 - 20 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL/PL/C - Autorizzato; 045046051 - 10 MG CAPSULE MOLLI 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL/PL/C - Autorizzato; 045046063 - 10 MG CAPSULE MOLLI 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL/PL/C - Autorizzato; 045046024 - 10 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL/PL/C - Autorizzato; 045046036 - 10 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL/PL/C - Autorizzato; 045046048 - 10 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL/PL/C - Autorizzato; 045046012 - 10 MG CAPSULE MOLLI 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL/PL/C - Autorizzato

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizzato

सूचना पत्रक

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
NOIDAK 10 mg capsule molli
NOIDAK 20 mg capsule molli
Isotretinoina
Medicinale equivalente
AVVERTENZA
PUO’ DANNEGGIARE GRAVEMENTE IL FETO
Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci
Non utilizzare se si è o si pensa di essere in stato di gravidanza
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene
importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1.
Che cos’è NOIDAK e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere NOIDAK
3.
Come prendere NOIDAK
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare NOIDAK
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è NOIDAK e a cosa serve
NOIDAK contiene
isotretinoina
- un medicinale correlato alla vitamina A, appartenente ad un
gruppo di medicinali chiamati
retinoidi
.
NOIDAK è usato per il trattamento di gravi tipi di acne
(come l’acne nodulare o conglobata o
acne con rischio di causare cicatrici permanenti) negli adulti e negli
adolescenti a partire dai 12 anni
solo dopo la pubertà. Lei utilizzerà NOIDAK quando l’acne non
migliora con altri trattamenti anti-
acne, inclusi gli antibiotici e i trattamenti per la pelle.
Il trattam

उत्पाद विशेषताएं

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NOIDAK 10 mg capsule molli
NOIDAK 20 mg capsule molli
Isotretinoina
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
NOIDAK 10 mg:
Ogni capsula molle contiene 10 mg di isotretinoina.
NOIDAK 20 mg:
Ogni capsula molle contiene 20 mg di isotretinoina.
Eccipienti con effetto noto
Contiene olio di soia (raffinato, idrogenato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula molle
NOIDAK 10 mg capsule molli sono capsule di forma ovale, di colore
rosa, opache in gelatina molle
con stampato “RR” in inchiostro edibile nero, di circa 9,30±0,5
mm di lunghezza e 6,60±0,5 mm di
larghezza, contenenti una sospensione oleosa di color giallo-arancio.
NOIDAK 20 mg capsule molli sono capsule di forma ovale, di colore da
arancione a rossastro,
opache in gelatina molle con stampato “RR” in inchiostro edibile
nero, di circa 13,20±0,5 mm di
lunghezza e 7,80±0,5 mm di larghezza, contenenti una sospensione
oleosa di color giallo-arancio.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Forme gravi di acne (come acne nodulare o acne conglobata o acne con
rischio di cicatrici
permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con
antibatterici sistemici e terapia topica.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Isotretinoina deve essere prescritta solamente da o sotto supervisione
di medici, che abbiano
esperienza nell’uso di retinoidi sistemici per il trattamento
dell’acne grave e che comprendano
pienamente il rischio del trattamento con isotretinoina e la
necessità del monitoraggio.
Popolazione pediatrica
NOIDAK non è indicato per il trattamento dell’acne prepuberale e
non