देश: यूरोपीय संघ
भाषा: हंगेरियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
élő madár fertőző bronchitis vírus, D388 törzs
Intervet International B.V.
QI01AD07
avian infectious bronchitis virus strain D388
Csirke
Live viral vaccines, Domestic fowl
A csirkék aktív immunizálására a fertőző bronchitis vírus QX-szerű változatai által okozott madár fertőző hörghurut légúti tüneteinek csökkentése érdekében.
Revision: 5
Felhatalmazott
2014-09-04
19 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 20 HASZNÁLATI UTASÍTÁS NOBILIS IB PRIMO QX, LIOFILIZÁTUM ÉS OLDÓSZER OCULONASALIS SZUSZPENZIÓHOZ, HÁZITYÚKOK SZÁMÁRA NOBILIS IB PRIMO QX, LIOFILIZÁTUM OCULONASALIS SZUSZPENZIÓHOZ, HÁZITYÚKOK SZÁMÁRA 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nobilis IB Primo QX, liofilizátum és oldószer oculonasalis szuszpenzióhoz, házityúkok számára Nobilis IB Primo QX, liofilizátum oculonasalis szuszpenzióhoz, házityúkok számára 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE A feloldott vakcina adagonkénti tartalma: Élő, attenuált madár fertőző bronchitis vírus D388-as törzs: 10 4,0 –10 5,5 EID 50 1 1 tojás fertőző adag 50%-a Liofilizátum: törtfehér színű, túlnyomórészt gömb alakú. Oldószer (Solvent Oculo/Nasal): kék színű oldat. 4. JAVALLAT(OK) Házityúkok aktív immunizálására a madár fertőző bronchitis QX-szerű vírusvariánsai okozta fertőző bronchitis (IBV) légzőszervi tüneteinek csökkentése érdekében. Az immunitás kezdete: 3 hét. Immunitástartósság: 8 hét. 5. ELLENJAVALLATOK Nincs. 6. MELLÉKHATÁSOK A vakcinázást követő legalább 10 napig enyhe, átmeneti légzőszervi reakció (beleértve az orr váladékozását) nagyon ritkán előfordulhat. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 1 पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nobilis IB Primo QX, liofilizátum és oldószer oculonasalis szuszpenzióhoz, házityúkok számára Nobilis IB Primo QX, liofilizátum oculonasalis szuszpenzióhoz, házityúkok számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A feloldott vakcina adagonkénti tartalma: HATÓANYAG: Élő, attenuált madár fertőző bronchitis vírus D388-as törzs: 10 4,0 –10 5,5 EID 50 1 1 tojás fertőző adag 50%-a A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Liofilizátum és oldószer oculonasalis szuszpenzióhoz. Liofilizátum oculonasalis szuszpenzióhoz. Liofilizátum: törtfehér színű, túlnyomórészt gömb alakú. Oldószer (Solvent Oculo/Nasal): kék színű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Házityúk. 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Házityúkok aktív immunizálására a madár fertőző bronchitis QX-szerű vírusvariánsai okozta fertőző bronchitis (IBV) légzőszervi tüneteinek csökkentése érdekében. Az immunitás kezdete: 3 hét. Immunitástartósság: 8 hét. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincs. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók. A vakcinavírus a vakcinázás után legalább 20 napig képes átterjedni a vakcinázott állománnyal kapcsolatba kerülő nem vakcinázott házityúkokra, ezért megfelelő figyelmet kell fordítani a vakcinázott és a nem vakcinázott házityúkok elkülönítésére. Elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni a vadon élő állatokba kerülés megelőzésére. Az állattartó épületeket minden termelési időszak után takarítani és fertőtleníteni kell. A vakcina csak akkor alkalmazható, ha beigazolódott az állományban a QX-szerű IBV variáns törzs járványtani jelentősége. Fontos elkerülni az IB D388 vakcinavírus bekerülését olyan telepekre, ahol a 3 virulens vírustörzs nincs jel पूरा दस्तावेज़ पढ़ें