NISTATINA

देश: क्यूबा

भाषा: स्पेनी

स्रोत: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

सक्रिय संघटक:

Nistatina (4400UI/mg) (eq. a 500 000 UI de nistatina)

थमां उपलब्ध:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reyval".

ए.टी.सी कोड:

A07AA02

INN (इंटरनेशनल नाम):

Nistatina

डोज़:

136,36 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Tableta revestida

द्वारा बनाया गया:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reyval".; Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reinaldo Gutiérrez".

उत्पाद समीक्षा:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.

प्राधिकरण का दर्जा:

Cancelado

प्राधिकरण की तारीख:

2016-11-03

उत्पाद विशेषताएं

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
NISTATINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
500 000 UI
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
1-EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL,
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
"REINALDO GUTIÉRREZ", PLANTA "REYVAL" , LA HABANA,
CUBA.
FORMULACIÓN, COMPRESIÓN, LLENADO Y ENVASE
2-EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL,
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
"REINALDO GUTIÉRREZ", PLANTA "REINALDO GUTIÉRREZ"
, LA HABANA, CUBA.
REVESTIMIENTO
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-204-A07
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de noviembre de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
nistatina (4400UI/mg)
(eq. a 500 000 UI de nistatina)
136,36 mg
Lactosa monohidratada
174.64 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Prevención y tratamiento de infección vulvovaginal por Candida
Albicans.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida al medicamento o a algún componente de la
formulación.
PRECAUCIONES:
Para el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal evitar el uso de
ropas oclusivas, ya que
proporcionan situaciones que favorecen el crecimiento de la levadura.
No debe utilizarse
para el tratamiento de infecciones sistémicas.
Embarazo: Categoría de riesgo C. Aunque no se han reportado efectos
adversos sobre fetos
nacidos de madres con tratamiento con nistatina vaginal, éstos no
pueden ser descartados
por completo, por lo que sólo debe usarse durante el embarazo cuando
sea realmente
necesario. Lactancia: Se desconoce si la nistatina se excreta en la
leche materna. Se
deberá prescribir durante la lactancia sólo si el beneficio para la
madre sea mayor que el
riesgo para el recién nacido.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Descontinuar el tratamiento si ocurren síntomas de sensibilización o
irritación. Durante el
tratamiento no e