देश: क्रोएशिया
भाषा: क्रोएशियाई
स्रोत: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
nintedanibesilat
TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm, Njemačka
L01EX09
nintedanibesilat
Kapsula, meka
Urbroj: jedna meka kapsula sadrži nintedanibesilat što odgovara 100 mg nintedaniba
na recept ograničeni recept
Qualimetrix S.A., Atena, Grčka AdAlvo Limited, San Gwann, Malta Pharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta
Pakiranje: 30 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-052648120-01]; 60 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-052648120-02] Urbroj: 381-12-01/171-24-10
2024-01-17
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA NINTEDANIB TEVA 100 MG MEKE KAPSULE nintedanib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Nintedanib Teva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Nintedanib Teva 3. Kako uzimati lijek Nintedanib Teva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Nintedanib Teva 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE NINTEDANIB TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI Nintedanib Teva sadrţi djelatnu tvar nintedanib, lijek koji pripada klasi takozvanih inhibitora tirozin kinaze i koristi se za liječenje idiopatske plućne fibroze (IPF), drugih kroničnih fibrozirajućih intersticijskih bolesti pluća (IBP) s progresivnim fenotipom i intersticijske bolesti pluća u sistemskoj sklerozi (IBP-SSc) u odraslih.. Idiopatska plućna fibroza (IPF) IPF je stanje u kojem tkivo u plućima s vremenom postaje zadebljalo i kruto te se na njemu stvaraju oţiljci. Stvaranje oţiljaka posljedično smanjuje sposobnost prijenosa kisika iz pluća u krvotok, a duboko disanje postaje oteţano. Ovaj lijek pomaţe smanjiti nastanak daljnjih oţiljaka i pojavu krutosti pluća. Druge kronične fibrozirajuće intersticijske bolesti pluća (IBP) s progresivnim fenotipom Osim IPF-a, postoje i druga stanja u kojima tkivo pluća s vremenom postaje zadebljalo, kruto te se na njemu stvaraju oţiljci (plućna fibroza), a opisano se stanje pogoršava (progresivan fenotip). Primjeri takvih stanja su hipersenzitivni pneumonitis, autoimuni IBP पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Nintedanib Teva 100 mg meke kapsule Nintedanib Teva 150 mg meke kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Nintedanib Teva 100 mg meke kapsule _ Jedna meka kapsula sadrži nintedanibesilat što odgovara 100 mg nintedaniba. _Nintedanib Teva 150 mg meke kapsule _ Jedna meka kapsula sadrži nintedanibesilat što odgovara 150 mg nintedaniba. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Meka kapsula (kapsula) _Nintedanib Teva 100 mg meke kapsule _ Neprozirna, duguljasta kapsula boje breskve koja sadrži žutu viskoznu suspenziju s utisnutim "NT 100" crvenom tintom i duljine približno 16 mm. _Nintedanib Teva 150 mg meke kapsule _ SmeĎa, neprozirna, duguljasta kapsula koja sadrži žutu viskoznu suspenziju, s utisnutim "NT 150" crvenom tintom i približno 17 mm duljine. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Nintedanib Teva je indiciran za liječenje idiopatske plućne fibroze (IPF) u odraslih osoba. Nintedanib Teva je takoĎer indiciran za liječenje drugih kroničnih fibrozirajućih intersticijskih bolesti pluća (IBP) s progresivnim fenotipom u odraslih osoba (vidjeti dio 5.1). Nintedanib Teva je indiciran u odraslih za liječenje intersticijske bolesti pluća u sistemskoj sklerozi (IBP-SSc). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje moraju započeti liječnici s iskustvom u zbrinjavanju bolesti za koje je lijek Nintedanib Teva odobren. Doziranje _Odrasli _ Preporučena doza nintedaniba je 150 mg dvaput dnevno primijenjeno u razmaku od približno 12 sati. Primjena doze od 100 mg dvaput dnevno preporučuje se samo u bolesnika koji ne podnose dozu od 150 mg dvaput dnevno. H A L M E D 17 - 01 - 2024 O D O B R E N O 2 Ako se doza propusti uzeti, primjenu treba nastaviti u sljedeće predviĎeno vrijeme i u preporučenoj dozi. U slučaju propuštene doze, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu. Preporučena maksimalna dnevna doza od 300 mg ne smije se prekoračiti. _Prilagodbe doze _ Osim simptomatskog liječenja, ako je primjenjivo पूरा दस्तावेज़ पढ़ें