NIMODIPINA MYLAN GENERICS

देश: इटली

भाषा: इतालवी

स्रोत: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

सक्रिय संघटक:

Nimodipina

थमां उपलब्ध:

MYLAN S.P.A.

ए.टी.सी कोड:

C08CA06

INN (इंटरनेशनल नाम):

Nimodipine

पैकेज में यूनिट:

" 30 MG/ 0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " FLACONE DA 25 ML

वर्ग:

N

चिकित्सीय क्षेत्र:

Nimodipina

उत्पाद समीक्षा:

038167019 - 30 MG/ 0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 25 ML - Revocato

प्राधिकरण का दर्जा:

Revocato

सूचना पत्रक

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
NIMODIPINA MYLAN GENERICS 30 MG/0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è NIMODIPINA MYLAN GENERICS e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere NIMODIPINA MYLAN GENERICS
3.
Come prendere NIMODIPINA MYLAN GENERICS
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare NIMODIPINA MYLAN GENERICS
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È NIMODIPINA MYLAN GENERICS E A CHE COSA SERVE
NIMODIPINA MYLAN GENERICS contiene il principio attivo nimodipina che
appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati bloccanti del canale
del calcio
(calcio-antagonisti).
NIMODIPINA MYLAN GENERICS è utilizzata per la prevenzione e il
trattamento di
danni al cervello dovuti al restringimento dei vasi sanguigni
cerebrali
(ischemia). Tale restringimento causa un ridotto afflusso di sangue al
cervello.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NIMODIPINA MYLAN
GENERICS
NON PRENDA NIMODIPINA MYLAN GENERICS
- se è allergico alla nimodipina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se è in stato di gravidanza o se pensa che potrebbe esserlo o se
sta allattando
con latte materno (vedere paragrafo Gravidanza, allattamento e
fertilità)
- se sta prendendo un medicinale contenente rifampicina, un
antibiotico usato
per curare alcuni tipi di infezioni (vedere paragrafo “Altri
medicinali

उत्पाद विशेषताएं

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nimodipina Mylan Generics 30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
30 gocce di soluzione (corrispondenti a 0,75 ml) contengono:
Principio attivo: nimodipina 30 mg.
Eccipiente(i) con effetti noti: Macrogolglicerolo idrossistearato,
etanolo (96%).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3 FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a
vasospasmo
cerebrale.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Salvo diversa prescrizione medica, la dose giornaliera raccomandata è
di 30
mg x 3 volte (0,75 ml di soluzione, pari a 30 gocce, x 3 volte).
In pazienti che sviluppano reazioni avverse la dose deve essere
ridotta secondo
le necessità o deve essere sospeso il trattamento.
In caso di somministrazione concomitante con inibitori o attivatori
del sistema
CYP 3A4, può rendersi necessario una modulazione del dosaggio (vedere
paragrafo 4.5).
Nella profilassi e nel trattamento dei deficit neurologici ischemici
conseguenti a
vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea, terminata la
terapia parenterale, si raccomanda di proseguire la somministrazione
di
nimodipina per via orale per circa 7 giorni (60 mg – 1,5 ml di
soluzione
corrispondenti a 60 gocce – 6 volte al giorno, ad intervalli di 4
ore).
Popolazioni speciali
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di nimodipina non sono state stabilite
nei pazienti di
età inferiore ai 18 anni.
Pazienti con funzionalità epatica compromessa
Una funzionalità epatica gravemente compromessa, e particolarmente la
cirrosi
epatica, può causare un aumento della biodisponibilità della
nimodipina,
dovuto ad una diminuzione dell’effetto di primo passaggio e della
clearance
metabolica.
Gli
effetti
farmacologici
e
gli
effetti
indesiderati,
come
9
Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021
_Esula dalla comp