Nigufo 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

देश: नीदरलैंड

भाषा: डच

स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

सक्रिय संघटक:

CASPOFUNGINEDIACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; CASPOFUNGINE

थमां उपलब्ध:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ए.टी.सी कोड:

J02AX04

INN (इंटरनेशनल नाम):

CASPOFUNGINEDIACETAAT COMPOSITION corresponding to ; CASPOFUNGINE

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

रचना:

ARGON (HEAD SPACE) (E 938) ; AZIJNZUUR (E 260) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SACCHAROSE,

प्रशासन का मार्ग:

Intraveneus gebruik

चिकित्सीय क्षेत्र:

Caspofungin

उत्पाद समीक्षा:

Hulpstoffen: ARGON (HEAD SPACE) (E 938); AZIJNZUUR (E 260); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SACCHAROSE;

प्राधिकरण की तारीख:

2017-06-27

सूचना पत्रक

BIJSLUITER
Nigufo 50 mg & 70 mg
RVG 116675-6
Versie: oktober 2019
Pagina 1/10
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NIGUFO 50 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
NIGUFO 70 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
caspofungine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT, WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
ziekenhuisapotheker.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nigufo en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NIGUFO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS NIGUFO?
Nigufo bevat de werkzame stof caspofungine en behoort tot een groep
geneesmiddelen tegen bepaalde
infecties met schimmels, die antischimmelmiddelen worden genoemd.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van de onderstaande
infecties bij kinderen, jongeren tot 18
jaar en volwassenen:

ernstige schimmelinfecties in weefsels of organen (‘invasieve
candidiasis’ genoemd). Deze infectie
wordt veroorzaakt door cellen van een schimmel (gist) die _Candida_
wordt genoemd. Mensen die dit type
infectie kunnen krijgen, zijn bijvoorbeeld mensen die net een operatie
hebben ondergaan of mensen met
een verzwakt afweersysteem. De meest voorkomende verschijnselen van
een dergelijke infectie zijn
koorts en koude rillingen die niet op middelen tegen bepaalde
infecties met bacteriën (antibiotica)
reageren.

schimmelinfecties in de neus, neusholten of longen (‘invasieve
aspergillose’ g

उत्पाद विशेषताएं

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Nigufo 50 mg & 70 mg
RVG 116675-6
Versie: oktober2019
Pagina 1/18
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Nigufo 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Nigufo 70 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Nigufo 50 mg _
Elke injectieflacon bevat 50 mg caspofungine (als acetaat).
Na reconstitutie in 10,5 ml water voor injectie, bevat 1 ml
concentraat 5,2 mg caspofungine.
_Nigufo 70 mg _
Elke injectieflacon bevat 70 mg caspofungine (als acetaat).
Na reconstitutie in 10,5 ml water voor injectie, bevat 1 ml
concentraat 7,2 mg caspofungine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Vóór reconstitutie is het poeder een wit tot gebroken wit, compact
poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten of
kinderen.

Behandeling van invasieve aspergillose bij volwassen patiënten of
kinderen die niet reageren op
amfotericine B, formuleringen van amfotericine B met lipiden en/of
itraconazol of deze niet verdragen.
Niet reageren wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of
geen verbetering na minimaal 7 dagen
therapeutische doses van een effectieve schimmeldodende therapie.

Empirische therapie voor vermoede schimmelinfecties (zoals _Candida_
of _Aspergillus_) bij volwassen
patiënten of kinderen met koorts en neutropenie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Caspofungine moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft
met de behandeling van invasieve
schimmelinfecties.
Dosering
_Volwassen patiënten _
Op dag-1 moet een eenmalige oplaaddosis van 70 mg worden toegediend,
gevolgd door 50 mg per dag. Bij
patiënten die meer wegen dan 80 kg wordt, na de initiële oplaaddosis
van 70 mg, 70 mg caspofungine per
dag aanbevolen (zie rubriek 5.2). De dosis hoeft niet op basis van
geslacht of ras te worden aangepast (zie
rubriek 5.2).