NIDHI

देश: ब्राज़ील

भाषा: पुर्तगाली

स्रोत: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

सक्रिय संघटक:

esilato de nintedanibe

थमां उपलब्ध:

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

ए.टी.सी कोड:

ANTINEOPLASICO

INN (इंटरनेशनल नाम):

esilato of nintedanibe

चिकित्सीय क्षेत्र:

ANTINEOPLASICO

उत्पाद समीक्षा:

100 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 30 - 1468201060019 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Mole; 100 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 60 - 1468201060027 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Mole; 100 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 200 - 1468201060035 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Mole; 100 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 500 - 1468201060043 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Mole; 150 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 30 - 1468201060051 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Mole; 150 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 60 - 1468201060061 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Mole; 150 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 200 - 1468201060078 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Mole; 150 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 500 - 1468201060086 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Mole; 100 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 120 - 1468201060094 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Mole; 150 MG CAP MOLE CT BL AL AL X 120 - 1468201060108 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Cápsula Mole

प्राधिकरण का दर्जा:

Válido

प्राधिकरण की तारीख:

2021-11-29

सूचना पत्रक

MODELO DE BULA – PACIENTE
NIDHI 100 MG E 150 MG
NIDHI
(ESILATO DE NINTEDANIBE)
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
CÁPSULAS MOLES
100 MG E 150 MG
MODELO DE BULA – PACIENTE
NIDHI 100 MG E 150 MG
NIDHI
esilato de nintedanibe
APRESENTAÇÕES
Cápsulas moles de 100 mg e 150 mg: embalagem com 60 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO COMPOSIÇÃO
NIDHI
100 mg: cada cápsula contém 100 mg de nintedanibe, correspondentes a
120,4 mg de esilato de
nintedanibe.
NIDHI
150 mg: cada cápsula contém 150 mg de nintedanibe, correspondentes a
180,6 mg de esilato de
nintedanibe.
Cada cápsula contém os excipientes: triglicerídeos de cadeia
média, lecitina, laurato de polioxilglicerídeos,
gelatina, glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo,
óxido de ferro vermelho, goma laca, óxido de
ferro preto, propilenoglicol e hidróxido de amônio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NIDHI
é indicado para o tratamento da doença pulmonar intersticial
associada à esclerose sistêmica (conhecida
como esclerodermia) e para o tratamento de outras doenças pulmonares
intersticiais fibrosantes crônicas com
fenótipo progressivo, com exceção da fibrose pulmonar idiopática.
NIDHI
também é indicado em combinação com o docetaxel para o tratamento
de pacientes com câncer de
pulmão não pequenas células (CPNPC) localmente avançado,
metastático (que tenha se espalhado para outros
órgãos do corpo) ou recorrente, com histologia de adenocarcinoma
(tumor maligno que se origina em tecido
glandular), após primeira linha de quimioterapia à base de platina.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O nintedanibe atua inibindo a proliferação, migração e
transformação de fibroblastos, que são células
envolvidas no desenvolvimento da doença pulmonar intersticial
associada à esclerose sistêmica e de outras
doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas com fenótipo
progressivo e, desta forma, atua tratando e
diminuindo a progressão dessas doenças. Também atua inibindo a
proliferação

उत्पाद विशेषताएं

MODELO DE BULA – PROFISSIONAL DE SAÚDE
NIDHI 100 MG E 150 MG
NIDHI
(ESILATO DE NINTEDANIBE)
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
CÁPSULAS MOLES 100 MG E 150 MG
MODELO DE BULA – PROFISSIONAL DE SAÚDE
NIDHI 100 MG E 150 MG
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NIDHI
esilato de nintedanibe
APRESENTAÇÕES
Cápsulas moles de 100 mg e 150 mg: embalagem com 60 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
NIDHI
100 mg: cada cápsula contém 100 mg de nintedanibe, correspondentes a
120,4 mg de esilato de
nintedanibe.
NIDHI
150 mg: cada cápsula contém 150 mg de nintedanibe, correspondentes a
180,6 mg de esilato de
nintedanibe.
Cada cápsula contém os excipientes: triglicerídeos de cadeia
média, lecitina, laurato de polioxilglicerídeos,
gelatina, glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo,
óxido de ferro vermelho, goma laca, óxido de
ferro preto, propilenoglicol e hidróxido de amônio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
NIDHI
é indicado:
•
para o tratamento da doença pulmonar intersticial associada à
esclerose sistêmica (DPI-ES);
•
para o tratamento de outras doenças pulmonares intersticiais (DPIs)
fibrosantes crônicas com fenótipo
progressivo, com exceção da fibrose pulmonar idiopática;
•
é também indicado em combinação com o docetaxel para o tratamento
de pacientes com câncer de pulmão
não pequenas células (CPNPC) localmente avançado, metastático ou
recorrente, com histologia de
adenocarcinoma, após primeira linha de quimioterapia à base de
platina.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
•
DOENÇA PULMONAR INTERSTICIAL ASSOCIADA À ESCLEROSE SISTÊMICA
(DPI-ES)
A eficácia clínica de esilato de nintedanibe foi estudada em
pacientes com DPI-ES em um estudo de fase III
randomizado, duplo- cego, controlado por placebo (estudo SENSCIS). Os
pacientes foram diagnosticados com
DPI-ES com base no critério de classificação de DPI- ES de 2013 do
Colégio Americano de Reumatologia /
Liga Europeia Contra o Reumatismo, e com tomografia computadorizada de
tórax de