Nicilan 40mg10mg

देश: सर्बिया

भाषा: सर्बियाई

स्रोत: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

सक्रिय संघटक:

amoksicilin, klavulanska kiselina

थमां उपलब्ध:

PROVET D.O.O.

ए.टी.सी कोड:

QJ01CR02

INN (इंटरनेशनल नाम):

amoksicilin, klavulanska kiselina

डोज़:

40mg+10mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

tableta

पैकेज में यूनिट:

tableta; 40mg+10mg; blister, 2x6kom

वर्ग:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

द्वारा बनाया गया:

LABORATORIOS CALIER, S.A.

प्राधिकरण का दर्जा:

OBNOVA

प्राधिकरण की तारीख:

2020-04-01

सूचना पत्रक

BROJ REŠENJA: 323-01-00411-19-001 od 01.04.2020.
za lek NICILAN 40 MG/10 MG, TABLETA, 2 X 6 TBL
1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
NICILAN 40 MG/10 MG, TABLETA, 2 X 6 TBL
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABORATORIOS CALIER S.A
Adresa:
C/BARCELONES 26 (PLA DEL RAMASSA)
08520 LES FRANQUESES DEL VALLES, BARSELONA,ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
PROVET D.O.O.
Adresa:
ZAHUMSKA 26, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00411-19-001 od 01.04.2020.
za lek NICILAN 40 MG/10 MG, TABLETA, 2 X 6 TBL
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
PROVET d.o.o.
Zahumska 26, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
LABORATORIOS CALIER S.A.
08520 Les Franqueses Del Valles, Barcelona, Španija
2.
IME LEKA
NICILAN 40 MG/10 MG
40 mg + 10 mg
tableta
za pse i mačke
amoksicilin, klavulanska kiselina
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 tableta sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE
Amoksicilin (u obliku trihidrata)
40 mg
Klavulanska kiselina (u obliku kalijum-klavulanata)
10 mg
POMOĆNA SUPSTANCA
Eritrozin (E-127)
0.75 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE:
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum - stearat;
natrijum-skrobglikolat (tip I); eritrozin (E-
127); celuloza, mikrokristalna.
4.
INDIKACIJE
Za lečenje infekcija prouzrokovanih sojevima bakterija koji produkuju
beta-laktamaze i koji su otporni
na amoksicilin:

infekcije respiratornog trakta

urogenitalnog trakta

infekcije digestivnog trakta

infekcije kože i mekih tkiva
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti kod životinja sa poznatom alergijom na antibiotike
beta-laktamske grupe.
BROJ REŠENJA: 323-01-00411-19-001 od 01.04.2020.
za lek NICILAN 40 MG/10 MG, TABLETA, 2 X 6 TBL
3 od 5
Ne koristiti kod zečeva, zamoraca, hrčaka i gerbila.
Ne primenjuje se u slučajevima koje uzrokuje _Pseudomonas_ spp.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA

Blagi gastrointestinalni simptomi (povraćanje, proliv)

Alergijske reakcije koje mogu varirati od urtikarije do anafilaksije.
Kod pojave alergijske
reakcije treba odmah prekinuti tretman

Superinfekcije kod neosetljivih mikroor

उत्पाद विशेषताएं

BROJ REŠENJA: 323-01-00411-19-001 od 01.04.2020.
za lek NICILAN 40 MG/10 MG, TABLETA, 2 X 6 TBL
1 od 6
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
NICILAN 40 MG/10 MG, TABLETA, 2 X 6 TBL
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABORATORIOS CALIER S.A
Adresa:
C/BARCELONES 26 (PLA DEL RAMASSA)
08520 LES FRANQUESES DEL VALLES, BARSELONA,ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
PROVET D.O.O.
Adresa:
ZAHUMSKA 26, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00411-19-001 od 01.04.2020.
za lek NICILAN 40 MG/10 MG, TABLETA, 2 X 6 TBL
2 od 6
1.
IME LEKA
NICILAN 40 MG/10 MG
40 mg+10 mg
tableta
za pse i mačke
amoksicilin, klavulanska kiselina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 tableta sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Amoksicilin (u obliku trihidrata)
40 mg
Klavulanska kiselina (u obliku kalijum klavulanata)
10 mg
POMOĆNA SUPSTANCA:
Eritrozin (E-127)
0.75 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Uniformna roze duguljasta tableta.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi i mačke.
4.2
INDIKACIJE
Za lečenje infekcija prouzrokovanih sojevima bakterija koji produkuju
beta-laktamaze i koji su
otporni na amoksicilin:

infekcije respiratornog trakta

urogenitalnog trakta

infekcije digestivnog trakta

infekcije kože i mekih tkiva
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti kod životinja sa poznatom alergijom na antibiotike
beta-laktamske grupe.
Ne koristiti kod zečeva, zamoraca, hrčaka i gerbila.
Ne primenjuje se u slučajevima koje uzrokuje _Pseudomonas_ spp.
BROJ REŠENJA: 323-01-00411-19-001 od 01.04.2020.
za lek NICILAN 40 MG/10 MG, TABLETA, 2 X 6 TBL
3 od 6
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Prilagoditi dozu kod životinja sa bubrežnim poremećajima.
4.5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
U slučaju infekcije neophodno je uraditi bakteriološku analizu i
antibiogram test.
POSEBNA UPOZORENJA ZA OSOBE KOJE DAJU VETERINARSKI LEK ŽIVOTINJAMA
Penicilini i cefalosporini mogu izazvati hipersenzitivnu reakciju