Nicilan 400mg100mg

देश: सर्बिया

भाषा: सर्बियाई

स्रोत: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

सक्रिय संघटक:

amoksicilin, klavulanska kiselina

थमां उपलब्ध:

PROVET D.O.O.

ए.टी.सी कोड:

QJ01CR02

INN (इंटरनेशनल नाम):

amoksicilin, klavulanska kiselina

डोज़:

400mg+100mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

tableta

पैकेज में यूनिट:

tableta; 400mg+100mg; blister, 2x6kom

वर्ग:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

द्वारा बनाया गया:

LABORATORIOS CALIER, S.A.

प्राधिकरण का दर्जा:

OBNOVA

प्राधिकरण की तारीख:

2020-04-01

सूचना पत्रक

Broj rešenja: 323-01-00413-19-001 od 01.04.2020. za lek Nicilan 400
mg/100 mg, tableta, 2 x 6 tbl
1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
NICILAN 400 MG/100 MG, TABLETA, 2 X 6 TBL
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABORATORIOS CALIER S.A
Adresa:
C/BARCELONES 26 (PLA DEL RAMASSA)
08520 LES FRANQUESES DEL VALLES, BARSELONA,ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
PROVET D.O.O.
Adresa:
ZAHUMSKA 26, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00413-19-001 od 01.04.2020. za lek Nicilan 400
mg/100 mg, tableta, 2 x 6 tbl
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
PROVET d.o.o.
Zahumska 26, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
LABORATORIOS CALIER S.A.
08520 Les Franqueses Del Valles, Barcelona, Španija
2.
IME LEKA
NICILAN 400 MG/100 MG
400 mg+100 mg
tableta
za pse
amoksicilin, klavulanska kiselina
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 tableta sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Amoksicilin (u obliku trihidrata)
400 mg
Klavulanska kiselina (u obliku kalijum klavulanata)
100 mg
POMOĆNA SUPSTANCA:
Eritrozin (E-127)
7.5 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE:
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum -
stearat; natrijum-skrobglikolat (tip I); eritrozin
(E127); celuloza, mikrokristalna.
4.
INDIKACIJE
Za lečenje infekcija prouzrokovanih sojevima bakterija koji produkuju
beta-laktamaze i koji su otporni
na amoksicilin:

infekcije respiratornog trakta

urogenitalnog trakta

infekcije digestivnog trakta

infekcije kože i mekih tkiva
5.
KONTRAINDIKACIJE
Broj rešenja: 323-01-00413-19-001 od 01.04.2020. za lek Nicilan 400
mg/100 mg, tableta, 2 x 6 tbl
3 od 6
Ne koristiti kod životinja sa poznatom alergijom na antibiotike
beta-laktamske grupe.
Ne koristiti kod zečeva, zamoraca, hrčaka i gerbila.
Ne primenjuje se u slučajevima koje uzrokuje _Pseudomonas_ spp.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA

Blagi gastrointestinalni simptomi (povraćanje, proliv)

Alergijske reakcije
koje
mogu varirati od urtikarije do anafilaksije. Kod pojave alergijske
reakcije treba odmah prekinuti tretman

Superinfekcije kod neosetljivih mikro

उत्पाद विशेषताएं

BROJ REŠENJA: 323-01-00413-19-001 od 01.04.2020. za lek NICILAN 400
MG/100 MG, TABLETA, 2 X 6 TBL
1 od 6
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
NICILAN 400 MG/100 MG, TABLETA, 2 X 6 TBL
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABORATORIOS CALIER S.A
Adresa:
C/BARCELONES 26 (PLA DEL RAMASSA)
08520 LES FRANQUESES DEL VALLES, BARSELONA,ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
PROVET D.O.O.
Adresa:
ZAHUMSKA 26, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00413-19-001 od 01.04.2020. za lek NICILAN 400
MG/100 MG, TABLETA, 2 X 6 TBL
2 od 6
1.
IME LEKA
NICILAN 400 MG/100 MG
400 mg+100 mg
tableta
za pse
amoksicilin, klavulanska kiselina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 tableta sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Amoksicilin (u obliku trihidrata)
400 mg
Klavulanska kiselina (u obliku kalijum klavulanata)
100 mg
POMOĆNA SUPSTANCA:
Eritrozin (E127)
7.5 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Uniformna roze duguljasta tableta.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi.
4.2
INDIKACIJE
Za lečenje infekcija prouzrokovanih sojevima bakterija koji produkuju
beta-laktamaze i koji su
otporni na amoksicilin:

infekcije respiratornog trakta

urogenitalnog trakta

infekcije digestivnog trakta

infekcije kože i mekih tkiva
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti kod životinja sa poznatom alergijom na antibiotike
beta-laktamske grupe.
Ne koristiti kod zečeva, zamoraca, hrčaka i gerbila.
Ne primenjuje se u slučajevima koje uzrokuje _Pseudomonas_ spp.
BROJ REŠENJA: 323-01-00413-19-001 od 01.04.2020. za lek NICILAN 400
MG/100 MG, TABLETA, 2 X 6 TBL
3 od 6
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Prilagoditi dozu kod životinja sa bubrežnim poremećajima.
4.5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
U slučaju infekcije neophodno je uraditi bakteriološku analizu i
antibiogram test.
POSEBNA UPOZORENJA ZA OSOBE KOJE DAJU VETERINARSKI LEK ŽIVOTINJAMA
Penicilini i cefalosporini mogu izazvati hipersenzitivnu reakciju
(alerg