देश: सर्बिया
भाषा: सर्बियाई
स्रोत: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
amoksicilin, klavulanska kiselina
PROVET D.O.O.
QJ01CR02
amoksicilin, klavulanska kiselina
200mg+50mg
tableta
tableta; 200mg+50mg; blister, 2x6kom
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
LABORATORIOS CALIER, S.A.
OBNOVA
2020-04-01
BROJ REŠENJA: 323-01-00412-19-001 od 01.04.2020. za lek NICILAN 200 MG/50 MG, TABLETA, 2 X 6 TBL 1 od 5 UPUTSTVO ZA LEK NICILAN 200 MG/50 MG, TABLETA, 2 X 6 TBL (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: LABORATORIOS CALIER S.A Adresa: C/BARCELONES 26 (PLA DEL RAMASSA) 08520 LES FRANQUESES DEL VALLES, BARSELONA,ŠPANIJA Podnosilac zahteva: PROVET D.O.O. Adresa: ZAHUMSKA 26, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00412-19-001 od 01.04.2020. za lek NICILAN 200 MG/50 MG, TABLETA, 2 X 6 TBL 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK PROVET d.o.o. Zahumska 26, Beograd, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA LABORATORIOS CALIER S.A. 08520 Les Franqueses Del Valles, Barcelona, Španija 2. IME LEKA NICILAN 200 MG/50 MG 200 mg+50 mg tableta za pse amoksicilin, klavulanska kiselina 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 tableta sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Amoksicilin (u obliku trihidrata) 200 mg Klavulanska kiselina (u obliku kalijum klavulanata) 50 mg POMOĆNA SUPSTANCA: Eritrozin (E-127) 3.75 mg OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum - stearat; natrijum-skrobglikolat (tip I); eritrozin (E127); celuloza, mikrokristalna. 4. INDIKACIJE Za lečenje infekcija prouzrokovanih sojevima bakterija koji produkuju beta-laktamaze i koji su otporni na amoksicilin: infekcije respiratornog trakta urogenitalnog trakta infekcije digestivnog trakta infekcije kože i mekih tkiva 5. KONTRAINDIKACIJE BROJ REŠENJA: 323-01-00412-19-001 od 01.04.2020. za lek NICILAN 200 MG/50 MG, TABLETA, 2 X 6 TBL 3 od 5 Ne koristiti kod životinja sa poznatom alergijom na antibiotike beta-laktamske grupe. Ne koristiti kod zečeva, zamoraca, hrčaka i gerbila. Ne primenjuje se u slučajevima koje uzrokuje _Pseudomonas_ spp. 6. NEŽELJENA DEJSTVA Blagi gastrointestinalni simptomi (povraćanje, proliv) Alergijske reakcije koje mogu varirati od urtikarije do anafilaksije. Kod pojave alergijske reakcije treba odmah prekinuti tretman Superinfekcije kod neosetljivih mikroorgani पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Broj rešenja: 323-01-00412-19-001 od 01.04.2020. za lek Nicilan 200 mg/50 mg, tableta, 2 x 6 tbl 1 od 6 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA NICILN 200 MG/50 MG, TABLETA, 2 X 6 TBL (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: LABORATORIOS CALIER S.A Adresa: C/BARCELONES 26 (PLA DEL RAMASSA) 08520 LES FRANQUESES DEL VALLES, BARSELONA,ŠPANIJA Podnosilac zahteva: PROVET D.O.O. Adresa: ZAHUMSKA 26, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00412-19-001 od 01.04.2020. za lek Nicilan 200 mg/50 mg, tableta, 2 x 6 tbl 2 od 6 1. IME LEKA NICILAN 200 MG/50 MG 200 mg+50 mg tableta za pse amoksicilin, klavulanska kiselina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 tableta sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Amoksicilin (u obliku trihidrata) 200 mg Klavulanska kiselina (u obliku kalijum klavulanata) 50 mg POMOĆNA SUPSTANCA: Eritrozin (E127) 3.75 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Uniformna roze duguljasta tableta. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi. 4.2 INDIKACIJE Za lečenje infekcija prouzrokovanih sojevima bakterija koji produkuju beta-laktamaze i koji su otporni na amoksicilin: infekcije respiratornog trakta urogenitalnog trakta infekcije digestivnog trakta infekcije kože i mekih tkiva 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne koristiti kod životinja sa poznatom alergijom na antibiotike beta-laktamske grupe. Ne koristiti kod zečeva, zamoraca, hrčaka i gerbila. Ne primenjuje se u slučajevima koje uzrokuje _Pseudomonas_ spp. Broj rešenja: 323-01-00412-19-001 od 01.04.2020. za lek Nicilan 200 mg/50 mg, tableta, 2 x 6 tbl 3 od 6 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Prilagoditi dozu kod životinja sa bubrežnim poremećajima. 4.5 POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA U slučaju infekcije neophodno je uraditi bakteriološku analizu i antibiogram test. POSEBNA UPOZORENJA ZA OSOBE KOJE DAJU VETERINARSKI LEK ŽIVOTINJAMA Penicilini i cefalosporini mogu izazvati hipersenzitivnu reakciju (alergiju) na पूरा दस्तावेज़ पढ़ें