देश: स्लोवाकिया
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Adamed Pharma S.A., Poľsko
L01XE01
perorálne použitie
cps dur 30x100 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 60x100 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 100x100 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 12
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Imatinib
R - Aktuálna registrácia
2019-02-08
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05913-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NIBIX 100 MG TVRDÉ KAPSULY imatinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je NIBIX a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete NIBIX 3. Ako užívať NIBIX 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať NIBIX 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NIBIX A NA ČO SA POUŽÍVA NIBIX je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib. Tento liek účinkuje tak, že bráni množeniu abnormálnych buniek pri ochoreniach uvedených nižšie. Patria k nim niektoré druhy rakoviny. NIBIX SA POUŽÍVA NA LIEČBU U DOSPELÝCH A DETÍ: - CHRONICKÁ MYELOCYTOVÁ LEUKÉMIA (CML). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Chronická myelocytová leukémia je druhom leukémie, pri ktorej niektoré abnormálne biele krvinky (nazývané myeloidné bunky) sa začnú nekontrolovane množiť. - AKÚTNA LYMFOBLASTICKÁ LEUKÉMIA S POZITÍVNYM CHROMOZÓMOM PHILADELPHIA (PH-POZITÍVNA ALL). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Akútna lymfoblastická leukémia je druhom leukémie, pri ktorej पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05913-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU NIBIX 100 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 100 mg imatinibu (ako mesilát). Pomocná látka so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 12,518 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula Oranžové telo a vrchnák, kapsuly veľkosti „3“, naplnené bielym až slabo žltkastým granulátom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Imatinib je indikovaný na liečbu dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou chronickou myelocytovou leukémiou (CML) s pozitívnym (Ph+) chromozómom Philadelphia (bcr-abl), u ktorých sa transplantácia kostnej drene nepovažuje za liečbu 1. línie. dospelých a pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej kríze. dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou lymfoblastickou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v spojení s chemoterapiou. dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako monoterapia. dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi ochoreniami (MDS/MPD) spojenými s preskupeniami génu receptora doštičkového rastového faktora (PDGFR). dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom (HES) a/alebo chronickou eozinofilnou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1-PDGFRα. Účinok imatinibu na výsledok transplantácie kostnej drene sa nestanovil. Imatinib je indikovaný na: liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným _dermatofibrosarcoma protuberans_ (DFSP) a dospelých pacientov s rekurentným a/alebo metastatickým DFSP, u ktorých nie je možný chirurgický zákrok. U dospelých a pediatrických pacientov sa účinnosť imatinibu zakladá na stupni celkovej hematologic पूरा दस्तावेज़ पढ़ें