NIASTASE POWDER FOR SOLUTION
देश: कनाडा
भाषा: अंग्रेज़ी
स्रोत: Health Canada
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
18-02-2009
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अनुरोध भेजा।
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सक्रिय संघटक:
EPTACOG ALFA (ACTIVATED)
थमां उपलब्ध:
NOVO NORDISK CANADA INC
ए.टी.सी कोड:
B02BD08
INN (इंटरनेशनल नाम):
COAGULATION FACTOR VIIa
डोज़:
1.2MG
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
POWDER FOR SOLUTION
रचना:
EPTACOG ALFA (ACTIVATED) 1.2MG
प्रशासन का मार्ग:
INTRAVENOUS
पैकेज में यूनिट:
1.2MG
प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:
Schedule D
चिकित्सीय क्षेत्र:
HEMOSTATICS
उत्पाद समीक्षा:
Active ingredient group (AIG) number: 0136061001; AHFS:
प्राधिकरण का दर्जा:
CANCELLED POST MARKET
प्राधिकरण की तारीख:
2013-07-22
उत्पाद विशेषताएं
PRODUCT MONOGRAPH
Schedule D
NIASTASE
®
eptacog alfa (activated)
activated recombinant human blood coagulation Factor VII
Lyophilized Powder
1.2 mg per vial (60 KIU/vial)
2.4 mg per vial (120 KIU/vial)
4.8 mg per vial (240 KIU/vial)
Professed
Coagulation Factor
NOVO NORDISK CANADA INC.
300-2680 Skymark Avenue
Mississauga, Ontario
L4W 5L6 Canada
Submission Control No. 125799
DATE OF APPROVAL:
January 28, 2009
_NIASTASE_
_®_
_ Product Monograph _
Page 2
TABLE OF CONTENTS
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
..........................................................3
SUMMARY
PRODUCT
INFORMATION............................................................................3
DESCRIPTION.......................................................................................................................3
INDICATIONS
AND
CLINICAL
USE..................................................................................3
CONTRAINDICATIONS.......................................................................................................4
WARNINGS
AND
PRECAUTIONS
.....................................................................................4
ADVERSE
REACTIONS
.......................................................................................................7
DRUG
INTERACTIONS......................................................................................................11
DOSAGE
AND
ADMINISTRATION..................................................................................12
OVERDOSAGE....................................................................................................................15
ACTION
AND
CLINICAL
PHARMACOLOGY
................................................................15
STORAGE
AND
STABILITY
.............................................................................................16
SPECIAL
HANDLING
INSTRUCTIONS...........................................................................17
DOSAGE
FORMS,
COMPOSITION
AND
PACKAGING ........................................
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