Nephrosteril

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Acetylcystein; Glycin; L-Äpfelsäure; Isoleucin; Methionin; Phenylalanin; Threonin; Tryptophan; Valin; Prolin; Serin; Histidin; Arginin; Lysinacetat; Essigsäure 99%

थमां उपलब्ध:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)

ए.टी.सी कोड:

B05BA01

INN (इंटरनेशनल नाम):

Acetyl Cysteine, Glycine, L-Malic Acid, Isoleucine, Leucine, Methionine, Phenylalanine, Threonine, Tryptophan, Valine, Alanine, Proline, Serine, Histidine, Arginine, Lysine Acetate, Acetic Acid 99%

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Infusionslösung

रचना:

Teil 1 - Infusionslösung; Acetylcystein (00388) 0,5 Gramm; Glycin (01048) 3,2 Gramm; L-Äpfelsäure (01889) 1,5 Gramm; Isoleucin (02000) 5,1 Gramm; Leucin (02001) 10,3 Gramm; Methionin (02003) 2,8 Gramm; Phenylalanin (02004) 3,8 Gramm; Threonin (02005) 4,8 Gramm; Tryptophan (02006) 1,9 Gramm; Valin (02007) 6,2 Gramm; Alanin (02008) 6,3 Gramm; Prolin (02009) 4,3 Gramm; Serin (02261) 4,5 Gramm; Histidin (02920) 4,3 Gramm; Arginin (03368) 4,9 Gramm; Lysinacetat (09820) 10,01 Gramm; Essigsäure 99% (00122) 1,38 Gramm

प्रशासन का मार्ग:

intravenöse Anwendung

प्राधिकरण का दर्जा:

verlängert

प्राधिकरण की तारीख:

1984-03-30

सूचना पत्रक

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANDWENDER
Nephrosteril Infusionslösung
Aminosäurenlösung.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptomen
haben wie Sie.
-
Wenn
eine
der
aufgeführten
Nebenwirkungen
Sie
erheblich
beeinträchtigt
oder
Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Nephrosteril und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Nephrosteril beachten?
3. Wie ist Nephrosteril anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Nephrosteril aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST NEPHROSTERIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nephrosteril ist eine Aminosäurenlösung zur parenteralen Ernährung
(Ernährung unter Umgehung des
Magen-Darm-Traktes; Nährstoffe werden direkt ins Blut gegeben) bei
Nierenerkrankungen.
Nephrosteril dient der bilanzierten intravenösen Zufuhr von
Proteinbausteinen (Aminosäuren) und wird
angewendet bei
-
akuter und chronischer Niereninsuffizienz (Funktionseinschränkung der
Nieren)
-
Peritoneal- und Hämodialysebehandlung.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NEPHROSTERIL BEACHTEN?
NEPHROSTERIL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN
-
Sie ÜBEREMPFINDLICH
(allergisch) gegen einen der Bestandteile von Nephrosteril sind (siehe
Abschnitt 6)
-
Sie STÖRUNGEN DES AMINOSÄURENSTOFFWECHSELS haben
-
Sie eine fortgeschrittene FUNKTIONSEINSCHRÄNKUNG DER LEBER
(Leberinsuffizienz) haben
-
Sie unter einer schweren Minderleistung des Herzens (DEKOMPENSIERTE
HERZINSUFFIZIENZ) leiden
-
Sei ZU VIEL KÖRPERFLÜSSI

उत्पाद विशेषताएं

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nephrosteril Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Isoleucin
5,10
g
Leucin
10,30
g
Lysinacetat
^ Lysin 7,1 g
10,01
g
Methionin
2,80
g
Acetylcytein
^ Cystein 0,37 g
0,50
g
Phenylalanin
3,80
g
Threonin
4,80
g
Tryptophan
1,90
g
Valin
6,20
g
Arginin
4,90
g
Histidin
4,30
g
Glycin
3,20
g
Alanin
6,30
g
Prolin
4,30
g
Serin
4,50
g
L-Äpfelsäure
1,50
g
Essigsäure 99 %
1,38
g
Gesamtaminosäuren
70 g/l
Gesamtstickstoff
10,8 g/l
Gesamtenergie
280 kcal/l (1210 kJ/l)
pH-Wert
5,5 – 6,5
Titrationsacidität
12 – 34 mmol NaOH/l
theor. Osmolarität
645 mosm/l
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
de_298_05_00_spc.rtf
1
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bilanzierte Zufuhr von Proteinbausteinen im Rahmen einer parenteralen
Ernährung bei akuter und
chronischer Niereninsuffizienz (Funktionseinschränkung der Nieren)
sowie bei Peritoneal- und
Hämodialysebehandlung.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäurenbedarf in
Abhängigkeit vom klinischen Zustand
und der Behandlung des Patienten (Nierenersatztherapie,
Ernährungszustand und Ausmaß der
krankheitsbedingten Katabolie).
Am Beginn einer parenteralen Ernährung Aminosäuren, wie auch die
anderen Nährstoffe,
einschleichend dosieren.
Dauertropf, soweit nicht anders verordnet:
_Erwachsene:_
Tagesdosis:
Bis zu maximal 0,5 g Aminosäuren/kg KG ^ 7,1 ml/kg KG
bei akuter und chronischer Niereninsuffizienz OHNE Dialysebehandlung.
Bis zu maximal 1,5 g Aminosäuren/kg KG ^ 21 ml/kg KG
bei
akuter
und
chronischer
Niereninsuffizeinz
MIT
Hämodialyse-,
Hämofiltrations-
bzw.
Peritonealdialysebehandlung.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
Parenterale Ernährung:
Max. 0,1 g AS/kg KG und Stunde ^ 1,5 ml/kg KG und Stunde.
Intradialytische Ernährung:
Max. 0,2 g AS/kg KG und Stunde ^ 3 ml/kg KG und Stunde.
_Kinder:_
Für die Anwendung von krankheitsspe