देश: स्वीडन
भाषा: स्वीडिश
स्रोत: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
testosteronundekanoat
Grünenthal GmbH
G03BA03
testosterone undecanoate
1000 mg/4 ml
Injektionsvätska, lösning
testosteronundekanoat 1000 mg Aktiv substans; bensylbensoat Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Testosteron
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 4 ml; Ampull, 1 x 4 ml
Godkänd
2004-10-15
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN NEBIDO 1000 MG/4 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING testosteronundekanoat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Nebido är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Nebido 3. Hur du använder Nebido 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Nebido ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD NEBIDO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Det aktiva innehållsämnet i Nebido är testosteron, ett manligt hormon. Nebido injiceras i en muskel där det kan lagras och gradvis frisättas. Nebido ges till vuxna män som testosteronersättning för att behandla olika besvär som orsakats av testosteronbrist (manlig hypogonadism). Dessa besvär bör bekräftas genom två separata blodtestosteronmätningar och även inkludera kliniska symtom som: • impotens • infertilitet • låg sexualdrift • trötthet • nedstämdhet • benskörhet på grund av låga hormonnivåer 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER NEBIDO ANVÄND INTE NEBIDO: - om du är allergisk mot testosteronundekanoat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har androgenberoende cancer eller misstänkt prostata- eller bröstcancer - om du har eller har haft en levertumör Nebido ÄR INTE avsedd för användning av kvinnor. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare innan du använder Nebido om du har eller någon gång haft: - epilepsi - problem med hjärta, njure eller lever - migr पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
P RODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Nebido 1000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml injektionsvätska, lösning, innehåller 250 mg testosteronundekanoat vilket motsvarar 157,9 mg testosteron. Varje ampull/injektionsflaska med 4 ml injektionsvätska, lösning, innehåller 1000 mg testosteronundekanoat vilket motsvarar 631,5 mg testosteron. Hjälpämne med känd effekt: 2000 mg bensylbensoat per ampull/injektionsflaska. För fullständig förteckning över hjälpämnen se 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, färglös till gulbrun oljelösning. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Substitutionsbehandling med testosteron mot manlig hypogonadism när testosteronbrist har bekräftats av kliniska symtom och laboratorieanalyser (se avsnitt 4.4). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT DOSERING 1 ampull/injektionsflaska Nebido (motsvarande 1000 mg testosteronundekanoat) injiceras var 10:e – 14:e vecka. Injektioner givna med denna frekvens upprätthåller tillräckliga testosteronnivåer och leder inte till ackumulering. Behandlingens början Testosteronnivåerna i serum bör mätas före behandlingen påbörjas och under initiering av behandlingen. Beroende på testosteronnivåerna i plasma och på kliniska symtom, kan det vara nödvändigt att minska det första intervallet mellan injektionerna till ett minimum av 6 veckor jämfört med det för underhållsbehandling rekommenderade tidsspannet på 10 – 14 veckor. Med denna uppladdningsdos kan tillräcklig steady-state nivå uppnås snabbare. Underhållsbehandling och individualiserad behandling Injektionsintervallet bör ligga inom det rekommenderade tidsspannet på 10 – 14 veckor. Testosteronnivåerna i plasma bör kontrolleras noggrant, helst regelbundet, under behandlingen. Kontrollerna bör göras i slutet av ett injektionsintervall och kliniska symtom värderas. Serumnivåerna bör ligga inom den undre tredjedelen av det normala intervallet. Serumnivåer som ligger under det n पूरा दस्तावेज़ पढ़ें