Navelbine Mjúkt hylki 30 mg

देश: आइसलैंड

भाषा: आइसलैंडी

स्रोत: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Vinorelbinum tvítartrat

थमां उपलब्ध:

Pierre Fabre Pharma Norden AB

ए.टी.सी कोड:

L01CA04

INN (इंटरनेशनल नाम):

Vinorelbinum

डोज़:

30 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Mjúkt hylki

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

उत्पाद समीक्षा:

003175 Þynnupakkning

प्राधिकरण का दर्जा:

Markaðsleyfi útgefið

प्राधिकरण की तारीख:

2003-12-17

सूचना पत्रक

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
NAVELBINE 20 MG MJÚK HYLKI
NAVELBINE 30 MG MJÚK HYLKI
NAVELBINE 80 MG MJÚK HYLKI
vínorelbín (sem tartrat)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Navelbine og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Navelbine
3.
Hvernig nota á Navelbine
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Navelbine
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NAVELBINE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Navelbine inniheldur virka efnið vínorelbín (sem tartrat) og
tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem
kallast vinca-alkalóíðar.
Navelbine er notað til meðferðar við sumum tegundum
lungnakrabbameins og sumum tegundum
brjóstakrabbameins hjá sjúklingum eldri en 18 ára.
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA NAVELBINE
EKKI MÁ NOTA NAVELBINE
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir vínorelbíni eða öðrum
krabbameinslyfjum af sömu gerð,
svokölluðum vinca-alkalóíðum, eða einhverju öðru innihaldsefni
lyfsins (talin upp í kafla 6)
-
ef þú ert með barn á brjósti
-
ef hluti maga eða smáþarma hefur verið fjarlægður með
skurðaðgerð, eða ef þú ert með
þarmasjúkdóma
-
ef þ�

उत्पाद विशेषताएं

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Navelbine 20 mg, 30 mg og 80 mg mjúk hylki.
2.
INNIHALDSLÝSING
Navelbine 20 mg innihalda vínorelbíntartrat 27,70 mg sem jafngildir
20 mg vínorelbín.
Navelbine 30 mg innihalda vínorelbíntartrat 41,55 mg sem jafngildir
30 mg vínorelbín.
Navelbine 80 mg innihalda vínorelbíntartrat 110,80 mg sem jafngildir
80 mg vínorelbín.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver skammtur af 20 mg, 30mg og 80 mg mjúkum hylkjum inniheldur
etanól og sorbitól (E420).
HVERT MJÚKT HYLKI AF NAVELBINE 20 MG INNIHELDUR
-5 mg etanól (alkóhól) 5 mg
-5,36 mg sorbitól (E420)
HVERT MJÚKT HYLKI AF NAVELBINE 30 MG
INNIHELDUR
-7,5 mg etanól (alkóhól)
-8,11 mg sorbitól (E420)
HVERT HYLKI AF NAVELBINE 80 MG INNIHELDUR
-20 mg etanól (alkóhól)
-14,91 mg sorbitól (E420)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mjúkt hylki.
20 mg: ljósbrúnt, mjúkt gelatínhylki með áletruninni N20.
30 mg: bleikt, mjúkt gelatínhylki með áletruninni N30.
80 mg: ljósgult, mjúkt gelatínhylki með áletruninni N80.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Vínorelbín er ætlað fullorðnum sjúklingum til meðferðar við:
• langt gengnu lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð,
ýmist sem einlyfja meðferð eða
samhliða öðrum krabbameinslyfjum
• sem viðbótarmeðferð við lungnakrabbameini sem ekki er af
smáfrumugerð samhliða
krabbameinslyfjum með platínusamböndum
• langt gengnu brjóstakrabbameini, ýmist sem einlyfja meðferð
eða samhliða öðrum lyfjum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Fullorðnir:
Þegar lyfið er notað eitt og sér eru eftirfarandi skammtar
ráðlagðir:
2
FYRSTU ÞRÍR SKAMMTARNIR
60 mg/m
2
líkamsyfirborðs gefið einu sinni í viku.
NÆSTU SKAMMTAR
Eftir þriðju lyfjagjöfina er mælt með að auka skammt Navelbine
mjúkra hylkja í 80 mg/m
2
einu sinni í
viku, nema ef fjöldi daufkyrninga hefur verið <500 mm
3
í eitt skipti eða hefur nokkrum sinnum verið á
bilinu 500-1.000/mm
3
þegar fyrstu þrír 60 mg/m
2
sk