देश: स्वीडन
भाषा: स्वीडिश
स्रोत: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
vinorelbintartrat
Pierre Fabre Pharma Norden AB
L01CA04
vinorelbine tartrate
80 mg
Kapsel, mjuk
mannitol Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; glycerol 85% Hjälpämne; sorbitol Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne; vinorelbintartrat 110,8 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Vinorelbin
Förpacknings: Blister, 1 kapsel
Godkänd
2003-06-27
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN NAVELBINE 20 MG MJUKA KAPSLAR NAVELBINE 30 MG MJUKA KAPSLAR NAVELBINE 80 MG MJUKA KAPSLAR vinorelbin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Navelbine är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Navelbine 3. Hur du tar Navelbine 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Navelbine ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD NAVELBINE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Navelbine innehåller den aktiva substansen vinorelbin. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas vinkaalkaloider och används för att behandla cancer. Navelbine används för att behandla vissa typer av lungcancer och vissa typer av bröstcancer hos patienter över 18 år. Vinorelbin som finns i Navlebine kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR NAVELBINE TA INTE NAVELBINE - om du är allergisk mot vinorelbin, mot något annat läkemedel i vinca-alkaloidgruppen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du ammar - om du har en sjukdom som kraftigt påverkar på absorptionen från mage-tarm - om du tidigare har opererat bort en del av magsäcken eller tunntarmen - om du har lågt antal vita blodkroppar och/eller bl पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 P RODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Navelbine 20 mg mjuk kapsel Navelbine 30 mg mjuk kapsel Navelbine 80 mg mjuk kapsel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En kapsel innehåller vinorelbintartrat motsvarande 20, 30 respektive 80 mg vinorelbin. Hjälpämnen med känd effekt: Etanol, sorbitol (E420). NAVELBINE 20 MG MJUK KAPSEL - Etanol (alkohol) 5 mg - Sorbitol (E420) 5,36 mg NAVELBINE 30 MG MJUK KAPSEL - Etanol (alkohol) 7,5 mg - Sorbitol (E420) 8,11 mg NAVELBINE 80 MG MJUK KAPSEL - Etanol (alkohol) 20 mg - Sorbitol (E420) 14,91 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Mjuk kapsel 20 mg mjuk kapsel: ljusbrun mjuk gelatinkapsel med tryck N20 30 mg mjuk kapsel: rosa mjuk gelatinkapsel med tryck N30 80 mg mjuk kapsel: ljusgul mjuk gelatinkapsel med tryck N80 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Vinorelbin är avsett för vuxna patienter för behandling av: • avancerad icke-småcellig lungcancer som monoterapi eller i kombination med annan kemoterapi • som adjuvant behandling av icke-småcellig lungcancer i kombination med platinabaserad kemoterapi • avancerad bröstcancer som monoterapi eller i kombination med andra läkemedel. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Navelbine mjuk kapsel är ett alternativ till behandling med Navelbine koncentrat till infusionsvätska, när intravenös administration ger upphov till praktiska eller psykologiska problem (se avsnitt 4.4). Rekommenderad dosering vid monoterapi till vuxna patienter: FÖRSTA TRE ADMINISTRERINGSTILLFÄLLENA 60 mg/m 2 kroppsyta 1 gång per vecka. 2 DÄREFTER FÖLJANDE ADMINISTRERINGSTILLFÄLLEN Efter den tredje dosen rekommenderas en ökning till 80 mg/m 2 kroppsyta 1 gång per vecka, utom för patienter vars neutrofilantal under den inledande behandlingen med 60 mg/m 2 fallit under 500/mm 3 vid ett tillfälle, eller vid mer än ett tillfälle fallit till mellan 500 och 1000/mm 3 . Neutrofilantal under de första tre doserna med 60 mg/m 2 /vecka Neutrofilantal > 1000 Neutrofil पूरा दस्तावेज़ पढ़ें