NAT-BENDAMUSTINE POWDER FOR SOLUTION
देश: कनाडा
भाषा: अंग्रेज़ी
स्रोत: Health Canada
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
05-05-2023
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अनुरोध भेजा।
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सक्रिय संघटक:
BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE
थमां उपलब्ध:
NATCO PHARMA (CANADA) INC
ए.टी.सी कोड:
L01AA09
INN (इंटरनेशनल नाम):
BENDAMUSTINE
डोज़:
100MG
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
POWDER FOR SOLUTION
रचना:
BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE 100MG
प्रशासन का मार्ग:
INTRAVENOUS
पैकेज में यूनिट:
15G/50G
प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:
Prescription
चिकित्सीय क्षेत्र:
ANTINEOPLASTIC AGENTS
उत्पाद समीक्षा:
Active ingredient group (AIG) number: 0153268002; AHFS:
प्राधिकरण का दर्जा:
APPROVED
प्राधिकरण की तारीख:
2021-02-25
उत्पाद विशेषताएं
PRODUCT MONOGRAPH
INCLUDING PATIENT MEDICATION INFORMATION
PR
NAT-BENDAMUSTINE
(BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE FOR INJECTION)
Lyophilized Powder for Injection, 25 mg / vial and 100 mg / vial, for
intravenous infusion
USP
Antineoplastic agent
Natco Pharma (Canada) Inc.
2000 Argentia Road, Plaza 1, Suite 200
Mississauga, Ontario
L5N 1P7
Date of Initial Authorization:
MAR 04, 2020
Date of Revision:
MAY 05, 2023
Submission Control Number: 273010
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_NAT-BENDAMUSTINE (bendamustine hydrochloride) _
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RECENT MAJOR LABEL CHANGES
1 Indications, 1.1 Pediatrics
05/2022
7 Warnings and Precautions, Carcinogenesis and Mutagenesis
05/2022
7 Warnings and Precautions, Immune
05/2022
7 Warnings and Precautions, Monitoring and Laboratory Tests
05/2022
TABLE OF CONTENTS
SECTIONS OR SUBSECTIONS THAT ARE NOT APPLICABLE AT THE TIME OF
AUTHORIZATION ARE NOT LISTED
.
RECENT MAJOR LABEL
CHANGES............................................................................................
2
TABLE OF CONTENTS
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2
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
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4
1
INDICATIONS
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4
1.1
Pediatrics.........................................................................................................
4
1.2
Geriatrics
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4
2
CONTRAINDICATIONS
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4
3
SERIOUS WARNINGS AND PRECAUTIONS BOX
............................................................ 4
4
DOSAGE AND
ADMINISTRATION.................................................................................
5
4.1
Dosing
Considerations......................................................................................
5
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