Nanospect 0.5 mg trousse pour prép. radiopharm. s.c./i.v. flac.

देश: बेल्जियम

भाषा: फ़्रेंच

स्रोत: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

सक्रिय संघटक:

Albumine Humaine, Particule Nanocolloïde 0,5 mg

थमां उपलब्ध:

Rotop Pharmaka GmbH

ए.टी.सी कोड:

V09DB01

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Trousse pour préparation radiopharmaceutique

प्रशासन का मार्ग:

Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

चिकित्सीय क्षेत्र:

Technetium (99mTc) Nanocolloid

उत्पाद समीक्षा:

CTI Extended: 661196-01

प्राधिकरण का दर्जा:

Commercialisé: Non

प्राधिकरण की तारीख:

2023-03-02

सूचना पत्रक

Juillet 2022
page 1/7
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NANOSPECT, 0,5 MG, TROUSSE POUR PRÉPARATION RADIOPHARMACEUTIQUE
Nanocolloïde d’albumine marqué au technétium (
99m
Tc)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin spécialiste
en médecine nucléaire
supervisant la procédure.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au
spécialiste de médecine
nucléaire qui supervise le traitement. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir la rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Nanospect et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Nanospect ?
3.
Comment utiliser Nanospect
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Nanospect
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE NANOSPECT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique utilisé uniquement
à des fins de
diagnostic.
Nanospect doit être marqué au technétium (
99m
Tc) et le produit ainsi obtenu est utilisé pour
l’imagerie scintigraphique et l’évaluation :

de la moelle osseuse ;

des troubles inflammatoires ;

de l’intégrité du système lymphatique et pour faire la
distinction entre une obstruction
veineuse ou lymphatique ;

des ganglions lymphatiques sentinelles dans les maladies tumorales
(cartographie des
ganglions sentinelles dans le mélanome, le carcinome du sein, le
carcinome de la prostate,
le carcinome du pénis, le carcinome épidermoïde de la cavité
buccale et le carcinome de la
vulve).
L’utilisation de Nanospect implique une exposition à une petite
quantité de radioactivité.
Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé
qu

उत्पाद विशेषताएं

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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nanospect 0,5 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 0,5 mg de nanocolloïde d’albumine humaine.
Au moins 95 % des particules colloïdales d’albumine humaine
présentent un diamètre

80 nm.
Nanospect est préparé à partir d’albumine sérique humaine, issue
de dons de sang humain
testés selon les Règlements CEE.
Le radionucléide n’est pas inclus dans la trousse.
Excipient(s) à effets notoires
La solution pour injection reconstituée contient 0,24 mg/ml de
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Poudre (pour solution injectable)
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Il est indiqué chez les adultes et dans la population pédiatrique.
Après radiomarquage à l’aide d’une solution de _pertechnétate
de sodium (_
_99m_
_Tc)_, la
suspension de nanocolloïde d’albumine marqué au technétium (
99m
Tc) obtenue est indiquée
pour :
Administration par voie intraveineuse

Scintigraphie de la moelle osseuse. (Ce produit n’est pas adapté à
l’étude de l’activité
hématopoïétique de la moelle osseuse) ;

Scintigraphie pour détecter une inflammation en dehors de la zone de
l’abdomen.
Administration sous-cutanée

Lymphoscintigraphie pour vérifier l’intégrité du système
lymphatique et pour faire la
distinction entre une obstruction veineuse ou lymphatique ;

Imagerie préopératoire et peropératoire des ganglions lymphatiques
sentinelles dans le
mélanome, le carcinome du sein, le carcinome du pénis, le carcinome
épidermoïde de la
cavité buccale et le carcinome de la vulve.
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4.2.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Ce médicament