Nanogy 5% 50 mg/ml Roztwór do infuzji

देश: पोलैंड

भाषा: पोलिश

स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

थमां उपलब्ध:

BIOMED-LUBLIN Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna

ए.टी.सी कोड:

J06BA02

INN (इंटरनेशनल नाम):

Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum. Immunoglobulina ludzka normalna do podania dożylnego

डोज़:

50 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Roztwór do infuzji

उत्पाद समीक्षा:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 200 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991139001; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991138974; Zawartość opakowania: 1 fiol. 400 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991139018; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991138981; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991138998

सूचना पत्रक

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NANOGY 5%
ROZTWÓR DO INFUZJI
Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg), 50 mg/ml
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek NANOGY 5% i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku NANOGY 5%
3.
Jak stosować lek NANOGY 5%
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek NANOGY 5%
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NANOGY 5% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
LEK NANOGY 5% ZAWIERA PRZECIWCIAŁA.
NANOGY 5% należy do grupy leków zwanych immunoglobulinami. Leki te
zawierają ludzkie
przeciwciała wytwarzane przez nasz system odpornościowy.
Ludzkie przeciwciała zawarte w leku NANOGY 5% pomagają organizmowi
zwalczać infekcje lub
zrównoważyć układ odpornościowy.
Stosowanie leku NANOGY 5% powoduje uzupełnienie poziomu przeciwciał
u pacjentów cierpiących
na ich niedobór. Przeciwciała zawarte w leku NANOGY 5% działają
dokładnie tak, jak gdyby były
one własnymi przeciwciałami, gdyż wyizolowano je z ludzkiego
osocza.
Lek ten może być również stosowany u pacjentów z zaburzeniami
układu odpornościowego lub u
pacjentów, którzy wymagają uzupełnienia poziomu przeciwciał w
trakcie leczenia niektórych schorzeń
zapalnych (chorób autoimmunologicznych, czyli chorób wywołanych
błędną odpowi

उत्पाद विशेषताएं

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NANOGY 5%
50 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)
1 ml zawiera:
Immunoglobulina ludzka normalna ……………….......50 mg (o
czystości nie mniejszej niż 95% IgG)
Każda fiolka po 20 ml zawiera 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka po 50 ml zawiera 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej
normalnej
Każda fiolka po 100 ml zawiera 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka po 200 ml zawiera 10 g immunoglobuliny ludzkiej
normalnej
Każda fiolka po 400 ml zawiera 20 g immunoglobuliny ludzkiej
normalnej
Rozkład podklas IgG (wartości średnie):
IgG1: 61%
IgG2: 33%
IgG3: 2,5%
IgG4: 2%
Maksymalna zawartość IgA wynosi 22 mikrogramy/ml.
Otrzymywana z osocza dawców krwi.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Roztwór jest przejrzysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub
jasnożółty.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie substytucyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat):
•
Zespoły pierwotnych niedoborów odporności (ang. Primary
immunodeficiency syndromes, PID)
z upośledzeniem wytwarzania przeciwciał (patrz punkt 4.4)
•
Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u
pacjentów z przewlekłą białaczką
limfocytową, u których zawiodło profilaktyczne leczenie
antybiotykami
•
Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u
pacjentów w fazie plateau
szpiczaka mnogiego, którzy nie reagowali na profilaktyczną
immunizację pneumokokową
•
Hipogammaglobulinemia u pacjentów po allogenicznym przeszczepie
komórek macierzystych
(ang. Haematopoietic stem cell transplantation, HSCT)
2
•
Wrodzony AIDS i nawracające zakażenia
Immunomodulacja u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat):
•
Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ang. Primary immune
thrombocytopenia, ITP)
u pacjentów z dużym ryzykiem krwawień lub prze