MYLAN-EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TABLET
देश: कनाडा
भाषा: अंग्रेज़ी
स्रोत: Health Canada
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
24-10-2018
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सक्रिय संघटक:
TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE; EMTRICITABINE
थमां उपलब्ध:
MYLAN PHARMACEUTICALS ULC
ए.टी.सी कोड:
J05AR03
INN (इंटरनेशनल नाम):
TENOFOVIR DISOPROXIL AND EMTRICITABINE
डोज़:
300MG; 200MG
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
TABLET
रचना:
TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE 300MG; EMTRICITABINE 200MG
प्रशासन का मार्ग:
ORAL
पैकेज में यूनिट:
30
प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:
Prescription
चिकित्सीय क्षेत्र:
NUCLEOSIDE AND NUCLEOTIDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS
उत्पाद समीक्षा:
Active ingredient group (AIG) number: 0251568001; AHFS:
प्राधिकरण का दर्जा:
APPROVED
प्राधिकरण की तारीख:
2017-07-26
उत्पाद विशेषताएं
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PRODUCT MONOGRAPH
PR MYLAN-EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL
EMTRICITABINE AND TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE TABLETS
200 MG EMTRICITABINE AND 300 MG TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE PER
TABLET
ANTIRETROVIRAL AGENT
Mylan Pharmaceuticals ULC
85 Advance Road
Etobicoke, ON
M8Z 2S6
Date of Revision:
October 24, 2018
Submission Control No: 220516
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TABLE OF CONTENTS
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
........................................................ 3
SUMMARY PRODUCT INFORMATION
.......................................................................
3
INDICATIONS AND CLINICAL USE
.............................................................................
3
CONTRAINDICATIONS
..................................................................................................
5
WARNINGS AND PRECAUTIONS
.................................................................................
5
ADVERSE REACTIONS
.................................................................................................
14
DRUG INTERACTIONS
.................................................................................................
22
DOSAGE AND ADMINISTRATION
.............................................................................
36
OVERDOSAGE
...............................................................................................................
38
ACTION AND CLINICAL PHARMACOLOGY
........................................................... 38
STORAGE AND STABILITY
.........................................................................................
41
SPECIAL HANDLING INSTRUCTIONS
......................................................................
42
DOSAGE FORMS, COMPOSITION AND PACKAGING
............................................ 42
PART II: SCIENTIFIC INFORMATION
...............................................................................
43
PHARMACEUTICAL INFORMATION
.........................................................................
43
CLINICAL TRI
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