MYLAN-BUPRENORPHINE/NALOXONE TABLET
देश: कनाडा
भाषा: अंग्रेज़ी
स्रोत: Health Canada
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
29-03-2019
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सक्रिय संघटक:
BUPRENORPHINE (BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE); NALOXONE (NALOXONE HYDROCHLORIDE DIHYDRATE)
थमां उपलब्ध:
MYLAN PHARMACEUTICALS ULC
ए.टी.सी कोड:
N07BC51
INN (इंटरनेशनल नाम):
BUPRENORPHINE, COMBINATIONS
डोज़:
8MG; 2MG
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
TABLET
रचना:
BUPRENORPHINE (BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE) 8MG; NALOXONE (NALOXONE HYDROCHLORIDE DIHYDRATE) 2MG
प्रशासन का मार्ग:
SUBLINGUAL
पैकेज में यूनिट:
7/100
प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:
Narcotic (CDSA I)
चिकित्सीय क्षेत्र:
OPIATE PARTIAL AGONISTS
उत्पाद समीक्षा:
Active ingredient group (AIG) number: 0252216002; AHFS:
प्राधिकरण का दर्जा:
CANCELLED POST MARKET
प्राधिकरण की तारीख:
2019-09-17
उत्पाद विशेषताएं
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PRODUCT MONOGRAPH
INCLUDING PATIENT MEDICATION INFORMATION
N
MYLAN-BUPRENORPHINE/NALOXONE
Buprenorphine (as Buprenorphine Hydrochloride)
and
Naloxone (as Naloxone Hydrochloride Dihydrate)
Sublingual Tablets 2 mg / 0.5 mg and 8 mg / 2 mg
Partial Opioid Agonist
and
Opioid Antagonist
Mylan Pharmaceuticals ULC
85 Advance Road
Etobicoke, ON
M8Z 2S6
Date of Revision: March 29, 2019
Submission Control No: 225699
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TABLE OF CONTENTS
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
............................................................ 3
SUMMARY PRODUCT INFORMATION
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3
INDICATIONS AND CLINICAL USE
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3
CONTRAINDICATIONS
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4
WARNINGS AND PRECAUTIONS
............................................................................................
5
ADVERSE REACTIONS
............................................................................................................
17
DRUG INTERACTIONS
............................................................................................................
24
DOSAGE AND ADMINISTRATION
........................................................................................
27
DRUG ABUSE AND DEPENDENCE
.......................................................................................
32
OVERDOSAGE
..........................................................................................................................
33
ACTION AND CLINICAL PHARMACOLOGY
......................................................................
34
STORAGE AND STABILITY
....................................................................................................
38
SPECIAL HANDLING INSTRUCTIONS
.................................................................................
39
DOSAGE FORMS, COMPOSITION AND PACKA
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