Mycobutin 150 mg Hartkapsel

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Rifabutin

थमां उपलब्ध:

Pfizer Pharma GmbH (8075658)

ए.टी.सी कोड:

J04AB04

INN (इंटरनेशनल नाम):

Rifabutin

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Hartkapsel

रचना:

Teil 1 - Hartkapsel; Rifabutin (23975) 150 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

zum Einnehmen

प्राधिकरण का दर्जा:

verlängert

प्राधिकरण की तारीख:

1994-11-04

सूचना पत्रक

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1
11.05.2021
PFIZER ((Logo))
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MYCOBUTIN
150 mg Hartkapseln
Rifabutin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mycobutin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Mycobutin beachten?
3.
Wie ist Mycobutin einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mycobutin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MYCOBUTIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mycobutin ist ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen
Infektionen (Mittel gegen
Mykobakterien).
Mycobutin wird angewendet zur Vorbeugung von Infektionen durch
_Mycobacterium avium_ _complex_
_(MAC)_ bei AIDS-Patienten. Mycobutin wird immer in Kombination mit
weiteren
antimykobakteriellen Arzneimitteln zur Behandlung von MAC-Infektionen
angewendet. Des
Weiteren wird Mycobutin immer zusammen mit anderen Arzneimitteln, die
nicht zur Rifamycin-
Gruppe gehören, zur Behandlung von Tuberkulose angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYCOBUTIN BEACHTEN?
MYCOBUTIN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Rifabutin, andere Rifamycine (z. B.
Rifampicin) oder einen der in
Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind,
-
bei schweren Leberfunktionsstörungen wie Verschlussikterus (eine A

उत्पाद विशेषताएं

spcde-1v18mb-kp-150
1
17.05.2021
PFIZER ((Logo))
Mycobutin
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mycobutin 150
mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel enthält 150 mg Rifabutin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Rot-braune Hartkapsel gefüllt mit violettem Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mycobutin wird angewendet zur:
-
Prophylaxe von Infektionen durch _Mycobacterium avium complex_ (MAC)
in HIV-
Patienten mit CD4-Zellzahl von weniger als 50/mm
3
.
-
Behandlung von MAC-Infektionen, immer in Kombination mit weiteren
antimykobakteriellen Arzneimitteln.
-
Behandlung von Tuberkulose, immer in Kombination mit anderen
Tuberkulostatika, die
nicht zur Rifamycin-Gruppe gehören.
Die allgemein anerkannten Richtlinien zum angemessenen Gebrauch von
antimikrobiellen und
speziell antimykobakteriellen Wirkstoffen bei der Prophylaxe und
Behandlung mykobakterieller
Infektionen sind zu beachten (Siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Mycobutin als Monotherapie:
-
Zur Prophylaxe einer MAC-Infektion bei HIV-Patienten:
300 mg Rifabutin (2 Hartkapseln) täglich.
Mycobutin in der Kombinationstherapie:
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2
17.05.2021
-
Behandlung einer MAC-Infektion:
300 mg (2 Hartkapseln) täglich bis zu 6 Monate nach Erreichen
negativer Kulturen.
-
Behandlung von Tuberkulose:
Erwachsene: 300 mg Rifabutin (2 Hartkapseln) täglich.
Eine Dosisanpassung von Mycobutin kann bei HIV-Patienten, die eine
antiretrovirale Therapie
erhalten, insbesondere wenn diese Ritonavir oder Cobicistat enthält,
erforderlich sein (siehe
Abschnitt 4.5).
_Kinder und Jugendliche _
Zur Anwendung von Mycobutin
bei Kindern und Jugendlichen sind derzeit keine ausreichenden
Daten vorhanden.
_Ältere Patienten _
Für ältere Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen.
_Leberinsuffizienz _
Eine leichte bis mäßige Verschlechterung der Leberwerte erfordert
keine Dosiseinschränkung.
Bei Pat