MONTELUKAST APOTEX 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG

देश: स्पेन

भाषा: स्पेनी

स्रोत: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

सक्रिय संघटक:

MONTELUKAST SODICO

थमां उपलब्ध:

APOTEX EUROPE B.V.

ए.टी.सी कोड:

R03DC03

INN (इंटरनेशनल नाम):

MONTELUKAST SODICO

डोज़:

4 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

COMPRIMIDO MASTICABLE

रचना:

MONTELUKAST SODICO 4 mg

प्रशासन का मार्ग:

VÍA ORAL

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

con receta

चिकित्सीय क्षेत्र:

Montelukast

उत्पाद समीक्षा:

MONTELUKAST APOTEX 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos Autorizado 21/12/2012 Comercializado

प्राधिकरण का दर्जा:

Anulado

प्राधिकरण की तारीख:

2012-12-21

सूचना पत्रक

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MONTELUKAST APOTEX 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO EMPIECE A
TOMAR EL MEDICAMENTO PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
•
Si su hijo experimenta alguno de los efectos adversos, consulte a su
médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Montelukast Apotex y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Apotex
3.
Cómo tomar Montelukast Apotex
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Montelukast Apotex
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MONTELUKAST APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea
unas sustancias llamadas
leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de
las vías respiratorias en los
pulmones. Al bloquear los leucotrienos, montelukast mejora los
síntomas del asma y ayuda a controlar el
asma.
Su médico le ha recetado montelukast para tratar el asma de su hijo y
prevenir los síntomas del asma
durante el día y la noche.
•
Montelukast se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5
años de edad que no están
adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento
adicional.
•
Montelukast también se utiliza como tratamiento alternativo a los
corticosteroides inhalados en
pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado
recientemente corticosteroides orales para el
tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de
utilizar corticosteroides inhalados.
•
Montelukast también ayuda a

उत्पाद विशेषताएं

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Montelukast Apotex 4 mg comprimidos masticables EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene montelukast sódico, equivalente a 4 mg de
montelukast.
_Excipiente con efecto conocido_: Cada comprimido contiene 2,2 mg de
aspartamo (E 951).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido masticable.
Comprimido rosa, oval, biconvexo, con “APO” grabado en un lado y
“M 4” en el otro. El comprimido
puede tener manchas.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Montelukast está indicado en el tratamiento del asma como terapia
adicional en pacientes de entre 2 y 5
años de edad con asma persistente de leve a moderado no controlados
adecuadamente con corticosteroides
inhalados y en quienes los β-agonistas de acción corta “a
demanda” no permiten un control clínico
adecuado del asma.
Montelukast también puede ser una opción de tratamiento alternativa
a los corticosteroides inhalados a
dosis bajas para pacientes de entre 2 y 5 años de edad con asma
persistente leve, que no tienen un historial
reciente de ataques de asma graves que hayan requerido el uso de
corticosteroides orales y que hayan
demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados
(ver sección 4.2).
Montelukast también está indicado en la profilaxis del asma a partir
de los 2 años de edad cuando el
componente principal sea la broncoconstricción inducida por el
ejercicio.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Forma de administración
Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de
un adulto.
La dosis para pacientes pediátricos de entre 2y 5 años de edad es de
un comprimido masticable de 4 mg
diario, que se tomará por la noche.
Si se toma junto con alimentos, montelukast debe tomarse 1 hora antes
o 2 horas después de la comida. No
es necesario ajustar la dosis en este grupo de edad. Se debe evaluar
la respuesta de los pacientes al
tratamiento con montelukast des