देश: सर्बिया
भाषा: सर्बियाई
स्रोत: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
gvožđe derizomaltoza
EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD
B03AC..
gvožđe derizomaltoza
100mg/mL
rastvor za injekciju/infuziju
rastvor za injekciju/infuziju; 100mg/mL; bočica staklena, 5x5mL
SZ
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
PHARMACOSMOS A/S
JKL: 0060256
OBNOVA
2019-10-18
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK MONOFER ® , 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU gvožđe derizomaltoza PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek MONOFER i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek MONOFER 3. Kako se primenjuje lek MONOFER 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek MONOFER 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK MONOFER I ČEMU JE NAMENJEN Lek MONOFER sadrži kombinaciju gvožđa i derizomaltoze (lanac molekula šećera). Vrsta gvožđa u leku MONOFER identična je vrsti gvožđa koja se prirodno nalazi u organizmu pod nazivom „feritin“. Ovo znači da lek MONOFER može da se daje putem injekcije u velikim dozama. Lek MONOFER se koristi kod niskog nivoa gvožđa (što se ponekad naziva „nedostatak gvožđa“ i „anemija usled nedostatka gvožđa“) ukoliko: • preparat gvožđa za oralnu upotrebu ne deluje ili ga Vi ne podnosite • Vaš lekar odluči da Vam je neophodna veoma brza nadoknada depoa gvožđa. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK MONOFER LEK MONOFER NE SMETE PRIMATI: ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka (navedenu u odeljku 6) ukoliko ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju (preosetljivosti) na druge injekcijske preparate gvožđa ukoliko imate anemiju koja NIJE uzrokovana nedostatkom gvožđa ukoliko imate preveliku kol पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 od 11 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA MONOFER ® , 100 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju, INN: gvožđe derizomaltoza 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mililitar rastvora sadrži 100 mg gvožđa (u obliku gvožđe(III)-derizomaltoze). Jedna ampula od 1 mL sadrži 100 mg gvožđa (u obliku gvožđe(III)-derizomaltoze). Jedna bočica od 5 mL sadrži 500 mg gvožda (u obliku gvožđe(III)-derizomaltoze). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju/infuziju. Tamnobraon, neprovidan rastvor, gotovo bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE MONOFER je indikovan za lečenje nedostatka gvožđa u sledećim slučajevima: • Kada preparati sa gvožđem za oralnu upotrebu nisu efikasni ili se ne mogu primeniti • Kada je klinički neophodna brza nadoknada depoa gvožđa Dijagnoza mora da bude zasnovana na laboratorijskim testovima. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Potrebno je pažljivo pratiti stanje pacijenata na pojavu znakova ili simptoma reakcije preosetljivosti za vreme i nakon svake primene leka MONOFER. Lek MONOFER se može primeniti samo ako je odmah na raspolaganju osoblje obučeno da prepozna i adekvatno reaguje u slučaju ispoljavanja anafilaktičnih reakcija i u okruženju u kome je dostupna puna oprema za reanimaciju. Nakon svake primene injekcije leka MONOFER stanje pacijenta treba pratiti najmanje 30 minuta zbog eventualne pojave neželjenih dejstava (videti odeljak 4.4). Svaka intravenska primena gvožđa povezana je sa rizikom od reakcije preosetljivosti. Da bi se smanjio rizik, broj pojedinačnih intravenskih primena gvožđa treba da se svede na minimum. Doziranje Doziranje leka MONOFER sledi postepeni pristup: [1] individualno određivanje potrebnog gvožđa i [2] proračun i primena doze(a) gvožđa. Koraci se mogu ponoviti nakon [3] procene napunjenosti posle primene gvožđa. _Korak 1: Određivanje potrebnog gvožđa_ Potrebno gvožđe može se odrediti korišćenjem ili Pojednostavljene tabele पूरा दस्तावेज़ पढ़ें