Mixtard 30 HM FlexPen 100 UI/Ml suspensie injectabilă în stilou injector preumplut

देश: मॉल्डोवा

भाषा: रोमानियाई

स्रोत: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

सक्रिय संघटक:

Insulinum umane

थमां उपलब्ध:

Novo Nordisk A/S

ए.टी.सी कोड:

A10AD01

INN (इंटरनेशनल नाम):

Insulinum humanum

डोज़:

100 UI/Ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

suspensie injectabilă în stilou injector preumplut

पैकेज में यूनिट:

N5

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

cu prescripție

द्वारा बनाया गया:

Novo Nordisk Production SAS, Franţa; Novo Nordisk Producao Farmaceutica do Brasil Ltda., Republica Federativă a Braziliei; Novo

प्राधिकरण की तारीख:

2018-03-25

सूचना पत्रक

_ _
_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
MIXTARD 30 HM FLEXPEN 100 UI/ML SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN STILOU
INJECTOR (PEN) PREUMPLUT
Insulină umană (ADN recombinant)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI, ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris
numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Mixtard şi pentru ce se uilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mixtard
3.
Cum să utilizaţi Mixtard
4.
Ce trebuie de făcut în caz de urgență
5.
Reacţii adverse posibile
6.
Cum se păstrează Mixtard
7.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MIXTARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
MIXTARD ESTE O INSULINĂ UMANĂ UTILIZATĂ ÎN TRATAMENTUL DIABETULUI
ZAHARAT. Diabetul este o
afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă
insulină pentru a controla
concentraţia de zahăr din sânge. Mixtard este un amestec de
insulină umană cu acțiune rapidă și cu
acțiune prelungită. Aceasta înseamnă că va începe să vă scadă
concentrația de zahăr din sânge la
aproximativ jumătate de oră după injectare şi efectul va dura
aproximativ 24 ore.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MIXTARD
NU UTILIZAŢI MIXTARD
►
ÎN POMPE DE PERFUZIE PENTRU INSULINĂ.
►
DACĂ
SUNTEŢI
ALERGIC
(HIPERSENSIBIL)
la
insulină
umană
sau
la
oricare
dintre
celelalte
componente ale medicamentului, (vezi pct. 7_ Conţinutul am

उत्पाद विशेषताएं

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MIRCERA 50 micrograme/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
MIRCERA 50 MICROGRAME/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
O seringă preumplută conţine 50 micrograme metoxi-polietilenglicol
epoetină beta* corespunzător la
o concentraţie de 167 micrograme/ml.
Concentraţia arată cantitatea de parte proteică a moleculei de
metoxi-polietilenglicol epoetină beta,
fără a lua în considerare glicozilarea.
*Proteină produsă prin tehnologie ADN recombinant în celulele
ovariene de hamster chinezesc (OHC)
şi conjugată covalent cu un metoxi-polietilenglicol (PEG) linear.
Potenţa metoxi-polietilenglicol epoetinei beta nu trebuie comparată
cu cea a altor proteine pegilate sau
nepegilate din aceeaşi clasă terapeutică. Pentru mai multe
informaţii, vezi pct. 5.1.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută (injecţie)
Soluţia este limpede şi incoloră până la galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienţei renale
cronice (IRC) la pacienţii adulţi (vezi
pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu MIRCERA trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic
cu experienţă în abordarea
terapeutică a pacienţilor cu insuficienţă renală.
Doze
_Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţii adulţi cu
insuficienţă renală cronică _
Simptomele şi sechelele anemiei pot varia cu vârsta, sexul şi
complicaţiile generale ale bolii; este
necesară o evaluare medicală a evoluţiei clinice şi a stării
individuale a fiecărui pacient. MIRCERA
trebuie administrat subcutanat sau intravenos pentru a creşte
concentraţia hemoglobinei până la valori
nu mai mari de 12 g/dl (7,45 mmol/l). La pacienţii nedializaţi este
preferabilă administrarea
subcutanată, pentru a se evita puncţia venelor periferice