MIXTARD 10 Novolet 100 UI/ml, suspension injectable en stylo pré-rempli de 3 ml

देश: फ़्रांस

भाषा: फ़्रेंच

स्रोत: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

सक्रिय संघटक:

insuline humaine recombinante isophane biphasique

थमां उपलब्ध:

NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS

INN (इंटरनेशनल नाम):

insulin human recombinant isophane biphasic

डोज़:

100 UI

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

suspension

रचना:

composition pour 1 ml > insuline humaine recombinante isophane biphasique : 100 UI

प्रशासन का मार्ग:

sous-cutanée

पैकेज में यूनिट:

5 cartouche(s) en verre de 3 ml dans stylo pré-rempli en plastique

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

liste II

उत्पाद समीक्षा:

333 763-9 ou 34009 333 763 9 0 - 5 cartouche(s) en verre de 3 ml dans stylo pré-rempli en plastique - Déclaration d'arrêt de commercialisation:09/02/2004;

प्राधिकरण का दर्जा:

Abrogée

प्राधिकरण की तारीख:

1991-03-26

सूचना पत्रक

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/12/1999
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de
prendre ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
·
Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou
votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez à
personne d'autre. Vous risqueriez de lui causer du tort
, même si elle présente les mêmes symptômes que vous.
Dénomination du médicament
MIXTARD 10 NOVOLET 100 UI/ml, suspension injectable en stylo
pré-rempli de 3 ml
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est :
une insuline humaine recombinante (c'est-à-dire produite en utilisant
la technique de l'ADN recombinant).
Les autres composants sont :
glycérol, méta-crésol, phénol, phosphate disodique dihydraté,
chlorure de zinc, sulfate de protamine, hydroxyde de sodium,
acide chlohydrique, eau pour préparations injectables.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
Titulaire
Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.
32, rue de Bellevue
92773 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX
Exploitant
Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.
32, rue de Bellevue
92773 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX
Fabricant
Novo Nordisk A/S
2880 - BAGSVAERD
DANEMARK
1. QU'EST-CE QUE MIXTARD 10 NOVOLET 100 UI/ml ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Mixtard 10 Novolet est une suspension injectable blanche et
uniformément opaque contenue dans un stylo pré-rempli de 3
ml
Mixtard 10 Novolet est un agent antidiabétique qui diminue le taux
sanguin de sucre (glycémie) après injection. Une fois
injecté sous la peau (sous-cutané), Mixtard 10 Novolet agit dans les
30 minutes ; son effet est maximal entre 2 et 8 heures
après l'injection et dure approximative

उत्पाद विशेषताएं

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/12/1999
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MIXTARD 10 NOVOLET 100 UI/ml, suspension injectable en stylo
pré-rempli de 3 ml
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Insuline humaine recombinante* isophane
biphasique..........................................................
100 UI
pour 1 ml
L'insuline Mixtard 10 est un mélange constitué de 10 % d'insuline
humaine recombinante soluble et de 90 % d'insuline
humaine recombinante isophane (NPH).
Une Unité Internationale (UI) correspond à 0,035 mg d'insuline
humaine anhydre.
*insuline obtenue sur cultures de levures Saccharomyces cerevisiae
transformées par insertion d'un plasmide codant pour la
synthèse de l'insuline humaine.
Pour les excipients, voir 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement du diabète sucré.
4.2 Posologie et mode d'administration
La posologie est déterminée de façon individuelle par le médecin
en fonction des besoins du patient.
Chez les patients diabétiques de type 1, la dose moyenne pour couvrir
les besoins quotidiens en insuline est comprise entre
0,5 et 1,0 UI/kg. Chez l'enfant prépubère, la dose est
généralement comprise entre 0,7 et 1,0 UI/kg mais peut être
beaucoup
plus faible pendant la période de rémission partielle. En cas de
résistance à l'insuline, par exemple pendant la puberté ou
chez le sujet obèse, les besoins quotidiens en insuline sont parfois
largement supérieurs.
Chez les patients diabétiques de type 2, les doses initiales sont
souvent plus faibles, entre 0,3 et 0,6 UI/kg/jour.
Chez les patients diabétiques, le contrôle glycémique optimisé
retarde le début des complications du diabète et ralentit leur
progression. L'optimisation du contrôle métabolique, avec la
surveillance de la glycémie, est donc recommandée.
Chez le sujet âgé, l'objectif principal du traitement sera de
soulager les symptômes et de prévenir les événements
hypoglycémiques.
La prép