देश: बोस्निया और हर्ज़ेगोविना
भाषा: क्रोएशियाई
स्रोत: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
levonorgestrel
Bayer d.o.o. Sarajevo
G02BA03
levonorgestrel
52 mg/1 aplikator
intrauterini umetak
1 intrauterini umetak sadrži: 52 mg (20 mcg/24 h) levonorgestrel
1 intrauterini umetak, u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
BAYER AKTIENGESELLSCHAFT, Njemačka
Važeći
2018-03-06
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Mirena 20 mikrograma/24 sata intrauterini umetak levonorgestrel Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ukoliko su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ukoliko primijetite bilo koji neželjeni efekat, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaki mogući neželjeni efekat koji nije naveden u ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu: 1. Šta je Mirena intrauterini umetak i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Mirena intrauterini umetak 3. Kako primjenjivati Mirena intrauterini umetak 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati Mirena intrauterini umetak 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Šta je Mirena intrauterini umetak i za šta se koristi Mirena intrauterini umetak je lijek koji nakon umetanja u maternicu polako otpušta hormon levonorgestrel. Mirena intrauterini umetak se primjenjuje za: djelotvornu, dugotrajnu, reverzibilnu kontracepciju (sprječavanje trudnoće) smanjenje gubitka krvi menstruacijom ukoliko patite od prekomjernog menstrualnog krvarenja (idiopatske menoragije) za zaštitu endometrija od hiperplazije (pojačani rast sluznice maternice) tokom nadomjesnog liječenja estrogenom, ukoliko ste u menopauzi Mirena intrauterini umetak se može koristiti za kontracepciju i liječenje idiopatske menoragije kroz maksimalno 5 godina Ne zna se puno o učinkovitosti Mirena intrauterinog umetka u zaštiti endometrija od hiperplazije kroz više od 4 godine korištenja kod žena koje uzimaju estrogen za liječenje menopauzalnih simptoma. Ukoliko koristite Mirena intrauterini umetak u ovu svrhu, ljekar će Vam ukloniti Mirena intrauterini umetak nakon 4 godi पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Mirena 20 mikrograma/24 sata intrauterini umetak 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 umetak sadrži 52 mg levonorgestrela. Početno oslobađanje levonorgestrela je 20 mikrograma/24 sata. Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Intrauterini umetak sa postepenim oslobađanjem aktivne supstance. Intrauterini umetak sa postepenim oslobađanjem levonorgestrela se sastoji od bijelog ili gotovo bijelog matriksa koji sadrži hormon pokriven neprozirnom membranom. Matriks je omotan oko okomitog dijela T- sistema. T-sistem na okomitom kraku ima držač, a još dva kraka su smještena vodoravno. Niti za uklanjanje su povezane sa držačem. Okomiti krak intrauterinog umetka se nalazi unutar cijevi za umetanje na vrhu insertera. Intrauterini umetak i inserter u osnovi nemaju vidljivih nečistoća. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Kontracepcija. Idiopatska menoragija. Zaštita od hiperplazije endometrija tokom nadomjesne terapije estrogenom. 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje Mirena intrauterini umetak se umeće u šupljinu maternice (vidjeti poglavlje 6.6) i djelotvoran je tokom 5 godina. In vivo početna brzina otpuštanja levonorgestrela je otprilike 20 mikrograma/24 sata te se smanjuje na otprilike 10 mikrograma/24 sata nakon 5 godina. Srednja brzina otpuštanja levonorgestrela je otprilike 14 mikrograma/24 sata kroz razdoblje od 5 godina. Pedijatrijska populacija Mirena intrauterini umetak nije indiciran za primjenu prije menarhe. Starija populacija Ovaj lijek nije ispitivan kod žena dobi iznad 65 godina. Pacijentice sa ošte_ć_enjem funkcije jetre Ovaj lijek je kontraindiciran kod žena sa akutnom bolesti jetre ili tumorom jetre (vidjeti poglavlje 4.3). Pacijentice sa ošte_ć_enjem funkcije bubrega Ovaj lijek nije ispitivan kod žena sa oštećenjem funkcije bubrega. 2 Način primjene Kada se koristi u zaštiti endometrija tokom nadomjesne terapije estrogenom, klinički podaci (iz kliničkih i पूरा दस्तावेज़ पढ़ें