देश: तुर्की
भाषा: तुर्की
स्रोत: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
metoksi polietilen glikol/epoetin beta
ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.
B03XA03
methoxy polyethylene glycol/epoetin beta
Normal
methoxy polietilen glikol-epoetin beta
Pasif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI MIRCERA ® 200 MIKROGRAM/0.3 ML S.C./I.V. KULLANIMA HAZIR ŞIRINGA DAMAR IÇINE VEYA DERI ALTINA UYGULANIR. _ETKIN _ _MADDE:_ Bir kullanıma hazır şırınga 0.3 mL’de 200 mikrogram metoksi polietilen glikol-epoetin beta içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, sodyum sülfat, mannitol (E421), metionin, poloksamer 188 ve enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. MIRCERA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. MIRCERA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. MIRCERA NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. MIRCERA’NIN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. MIRCERA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? Bu ilaç size süregelen böbrek hastalığınız nedeni ile oluşan kansızlığınız için reçete edilmiştir. Bunun anlamı, kırmızı kan hücresi sayınızın çok az ve hemoglobin (kırmızı kan hücreleri içindeki, dokulara oksijen taşıyan madde) düzeyinizin çok düşük olduğudur (vücudunuzdaki dokular yeteri kadar oksijen alamayabilir). Kansızlığın bitkinlik, halsizlik ve nefes darlığı gibi belirtileri olabilir. MIRCERA, erişkin hastalarda süregelen böbrek hastalığınızın neden olduğu kansızlığı tedavi etmek için kullanılır ve diyaliz (kanın temizlenmesi) tedavisi görüyor olsanız da olma पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MIRCERA 200 mikrogram/0.3 mL S.C./I.V. kullanıma hazır şırınga 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Bir kullanıma hazır şırınga 0.3 mL’de 200 mcg metoksi polietilen glikol- epoetin beta* içerir. Dozaj formu, metoksi polietilen glikol-epoetin beta molekülünün protein parçacığı miktarını gösterir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat 0.414 mg Sodyum sülfat 1.704 mg * Etkin madde metoksi polietilen glikol-epoetin beta, Çin Hamsteri Yumurtalık hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen bir protein ile doğrusal metoksi-polietilen glikolün (PEG) kovalent konjugatıdır. Bunun sonucunda yaklaşık 60 kDa moleküler ağırlık elde edilir. Mikrogram cinsinden dozaj yitiliği, glikozilasyon dikkate alınmaksızın, metoksi polietilen glikol-epoetin beta’nın protein parçacığının miktarını belirtmektedir. Yardımcı maddeler için, Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır şırınga Çözelti berraktır ve renksiz ile hafif sarımsı arasındadır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Antianemiktir. Diyalize giren hastalarda kronik böbrek yetmezliği ile ilgili anemi (renal anemi) tedavisi, Prediyaliz hastalarda semptomatik renal anemi tedavisi, MIRCERA ve diğer ESA (Eritropoiez Stimüle edici Ajan)’ların kullanımında hedef hemoglobin (Hb) düzeyi 10-12 g/dL’dir. Hedef hemoglobin Hb>12 g/dL üzerine çıkarılmamalıdır. ESA’lar Hb=12 g/dL olunca kesilmelidir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Kronik böbrek hastalığı olan yetişkinlerde semptomatik aneminin tedavisi MIRCERA ile tedavi renal yetmezlikli hastaların tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetiminde başlatılmalıdır. 2 Yaş, cinsiyet ve hastalığın toplam yüküne göre anemi semptomları ve sekeli çeşitli olabilir; bireysel hastanın klinik gidişatı ve durumunun b पूरा दस्तावेज़ पढ़ें