MIRAPEXIN 0.18 mg/1 tableta tableta

देश: बोस्निया और हर्ज़ेगोविना

भाषा: क्रोएशियाई

स्रोत: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

सक्रिय संघटक:

прамипексол

थमां उपलब्ध:

Boehringer Ingelheim BH d.o.o.

ए.टी.सी कोड:

N04BC05

INN (इंटरनेशनल नाम):

pramipeksol

डोज़:

0.18 mg/1 tableta

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

tableta

रचना:

1 tableta sadrži: 0,18 mg pramipeksola (u obliku pramipeksoldihidrohlorid, monohidrata)

पैकेज में यूनिट:

30 tableta (3 OPA/Al/PVC//Al blistera po 10 tableta), u kutiji

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

द्वारा बनाया गया:

BOEHRINGER INGELHEIM RCV GmbH & Co.KG, Austrija

प्राधिकरण का दर्जा:

Važeći

प्राधिकरण की तारीख:

2018-01-01

सूचना पत्रक

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
MIRAPEXIN 0,18 mg tableta
MIRAPEXIN 0,7 mg tableta
pramipeksol
Pažljivo proČitajte Čitavo uputstvo, prije nego poČnete uzimati
ovaj lijek jer sadrži važne informacije za
Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda će biti potrebno da ga ponovo
pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znakove bolesti kao i Vi.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta. Ovo uključuje sve
nuspojave koje nisu navedene u ovome uputstvu. Pogledajte dio 4.
Sadržaj upute o lijeku:
1.
Šta je MIRAPEXIN i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati MIRAPEXIN
3.
Kako uzimati MIRAPEXIN
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati MIRAPEXIN
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je MIRAPEXIN i za šta se koristi
MIRAPEXIN sadrži djelatnu tvar pramipeksol i pripada skupini lijekova
poznatih kao agonisti dopamina
koji
stimuliraju
dopaminergičke
receptore
u
mozgu.
Stimulacija
dopaminskih
receptora
pokreće
živčane impulse u mozgu koji pomažu u kontroli pokreta tijela.
MIRAPEXIN se primjenjuje u:

liječenju simptoma primarne Parkinsonove bolesti kod odraslih. Može
se primjenjivati sam ili u
kombinaciji s levodopom (drugi lijek protiv Parkinsonove bolesti).

liječenju simptoma umjerenog do teškog primarnog sindroma nemirnih
nogu.
2.
Šta morate znati prije nego poČnete uzimati MIRAPEXIN
Nemojte uzimati MIRAPEXIN:
-
ako ste alergični na pramipeksol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru prije nego uzmete MIRAPEXIN.
Obavijestite ljekara ako imate (ili ste imali) ili razvijete
medicinska stanja ili simptome, osobito sljedeće:

bolesti bubrega

halucinacije (vidite, čujete ili osjećate stvari koje nisu
prisutne). Većina halucinacija su vidne.

diskinezija
(npr.
abnormalni,
nekontrolirani
pokreti
udova).
Ako
imate
uznapredovalu
Parkins

उत्पाद विशेषताएं

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
MIRAPEXIN 0,18 mg tableta
MIRAPEXIN 0,7 mg tableta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
MIRAPEXIN 0,18 mg tableta
Jedna
tableta
sadrži
0,25
mg
pramipeksol-dihidroklorid
monohidrata
što
odgovara
0,18
mg
pramipeksola
MIRAPEXIN 0,7 mg tableta
Jedna
tableta
sadrži
1,0
mg
pramipeksol-dihidroklorid
monohidrata,
što
odgovara
0,7
mg
pramipeksola.
Napomena:
Doze pramipeksola koje se nalaze u stručnoj literaturi odnose se na
oblik soli.
Stoga će doze biti izražene i u obliku baze pramipeksola i u obliku
soli pramipeksola (u zagradi).
Za popis pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
MIRAPEXIN 0,18 mg tablete
Tablete su bijele, plosnate, ovalnog oblika, s razdjelnom crtom na
obje strane, te imaju otisnutu oznaku
(s jedne strane oznaku P7, a s druge strane simbol firme Boehringer
Ingelheim).
Tablete se mogu podijeliti na jednake polovice.
MIRAPEXIN 0,7 mg tablete
Tablete su bijele, plosnate, okruglog oblika, s razdjelnom crtom na
obje strane te imaju otisnutu
oznaku (s jedne strane oznaku P9 a s druge strane simbol firme
Boehringer Ingelheim).
Tablete se mogu podijeliti na jednake polovice.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
MIRAPEXIN je indiciran za liječenje znakova i simptoma idiopatske
Parkinsonove bolesti kod odraslih,
u obliku monoterapije (bez levodope) ili u kombinaciji s levodopom,
tj. tokom trajanja bolesti, pa sve do
uznapredovale faze, kada učinak levodope jenjava ili postane nestalan
te dolazi do fluktuacija u
terapijskom učinku (učinak "kraja doze” ili “on-off”
fluktuacije).
MIRAPEXIN
je
indiciran
za
simptomatsko
liječenje
umjerenog
do
teškog
idiopatskog
sindroma
nemirnih nogu kod odraslih osoba pri dozama do 0,54 mg baze (0,75 mg
soli) (vidjeti dio 4.2).
4.2
Doziranje i naČin davanja
Doziranje
Parkinsonova bolest
Ukupna dnevna doza primjenjuje se u ravnomjerno podijeljenim dozama 3
puta dnevno.
Po_č_etna terapija
2
Dozu je potrebno postupno povećavati od početne doze 0,264 mg baze
(0,375 mg